Ce este Rilutek? Rilutek conține riluzol, un medicament care acționează la nivelul sistemului nervos, indicat pentru prelungirea vieții sau a perioadei până la instituirea ventilației mecanice la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Cum se administrează Rilutek? Doza recomandată la adulți și persoane vârstnice este de 100 mg pe zi, administrată sub formă de 50 mg la interval de 12 ore.
Cât costă Rilutek în România? Este disponibil pe bază de prescripție medicală, fabricat de Sanofi, sub formă de comprimate filmate de 50 mg, compensat 100% prin programele naționale de sănătate, la un preț de referință de aproximativ 506 lei pentru 56 comprimate.
Cu ce nu se asociază Rilutek? Rilutek este contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau cu valori inițiale ale transaminazelor de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Cât durează tratamentul cu Rilutek? Tratamentul trebuie inițiat doar de un medic specialist cu experiență în tratamentul bolilor de neuron motor și continuat pe termen lung, cu monitorizare hepatică periodică.
1. Ce este Rilutek și pentru ce se utilizează
Prospect oficial EMA/ANMDM
Rilutek este denumirea comercială sub care este autorizat în România riluzolul, fabricat de Sanofi. Comprimatele sunt filmate, au formă de capsulă, de culoare albă, fiecare comprimat conținând riluzol 50 mg, inscripționat cu „RPR 202” pe una dintre fețe. Rilutek este disponibil în ambalaj cu 56 comprimate pentru administrare pe cale orală.
Rilutek este utilizat la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică (SLA). SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către mușchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară și paralizie. Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier și măduva spinării. Rilutek oprește eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase. RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieții sau a perioadei până la instituirea ventilației mecanice la pacienții cu SLA. Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungește supraviețuirea la pacienții cu SLA, definită în funcție de pacienții care au supraviețuit neintubați în vederea ventilației mecanice și fără traheotomie. Nu există dovezi că RILUTEK are efecte terapeutice asupra funcției motorii, funcției pulmonare, fasciculațiilor, forței musculare și simptomelor motorii. RILUTEK nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA și nu trebuie utilizat la pacienții cu orice altă formă de boală a neuronului motor.
2. Cum se administrează Rilutek
Prospect oficial EMA/ANMDM
| Aspect | Recomandare |
|---|---|
| Doza zilnică | 100 mg (50 mg la interval de 12 ore) |
| Cine inițiază tratamentul | Medic specialist cu experiență în bolile neuronului motor |
| Copii și adolescenți | Nerecomandat — lipsă date de siguranță și eficacitate |
În studiile de fază III, riluzolul a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni. Administrarea de Rilutek în doză de 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar doza de 200 mg/zi nu a avut o eficacitate mai mare decât doza de 100 mg/zi — motiv pentru care doza standard recomandată este de 100 mg/zi.
Important: Ca urmare a riscului de apariție a hepatitei, transaminazele plasmatice, inclusiv ALT, trebuie măsurate înaintea și în timpul tratamentului cu riluzol. ALT trebuie măsurată în fiecare lună în timpul primelor 3 luni de tratament, la fiecare 3 luni în restul primului an și apoi periodic. Tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt dacă valorile ALT ating de 5 ori limita superioară a valorilor normale, situație în care nu poate fi recomandată readministrarea ulterioară.
3. Reacții adverse
Prospect oficial EMA/ANMDM
| Reacție adversă | Frecvență |
|---|---|
| Greață | Foarte frecventă (≥1/10) |
| Astenie (slăbiciune) | Foarte frecventă |
| Modificări ale testelor funcționale hepatice (creșterea ALT) | Foarte frecventă; de obicei tranzitorie, în primele 3 luni |
| Icter, mâncărime, vărsături | Semne de posibilă afectare hepatică — necesită evaluare |
| Febră (din scăderea globulelor albe) | Posibilă — risc crescut de infecție |
| Fără reacții adverse | Variabil per pacient |
De obicei, creșteri ale valorilor concentrației plasmatice ale alanin-aminotransferazei apar în decurs de 3 luni după începerea tratamentului cu riluzol; acestea sunt în general tranzitorii, iar valorile revin sub dublul limitei superioare a valorilor normale după 2 până la 6 luni, în cazul continuării tratamentului.
4. Contraindicații și precauții
Prospect oficial EMA/ANMDM
Rilutek este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă, cu boală hepatică sau valori inițiale ale transaminazelor de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, precum și la femeile gravide sau care alăptează. Riluzolul trebuie prescris cu prudență la pacienții cu antecedente de disfuncție hepatică sau la cei cu valori ușor crescute ale transaminazelor plasmatice, ale bilirubinei și/sau gama-glutamil transferazei (GGT).
Pacienții trebuie avertizați despre posibilitatea apariției de amețeli sau vertij și sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
5. Ce arată evaluarea EMA despre Rilutek
Prospect oficial EMA/ANMDM
Conform Raportului European Public de Evaluare publicat de Agenția Europeană a Medicamentului, eficacitatea Rilutek a fost comparată cu cea a unui placebo în trei studii care au cuprins în total 1.282 de pacienți, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman hotărând că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate, în ceea ce privește prelungirea vieții sau a timpului până la necesitatea ventilației mecanice.
6. Întrebări frecvente despre Rilutek
Rilutek vindecă scleroza laterală amiotrofică?
Nu, Rilutek nu vindecă SLA, ci prelungește supraviețuirea sau timpul până la necesitatea ventilației mecanice; nu există dovezi că ar ameliora funcția motorie, forța musculară sau alte simptome ale bolii.
De ce sunt necesare analize hepatice frecvente la inițierea tratamentului?
Riluzolul poate provoca creșteri ale enzimelor hepatice, motiv pentru care ALT trebuie monitorizată lunar în primele 3 luni de tratament, pentru a detecta precoce o eventuală afectare hepatică.
Rilutek este eficace în toate stadiile SLA?
Nu, Rilutek nu s-a dovedit eficace în stadiile avansate ale sclerozei laterale amiotrofice; eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice mai ales în stadiile incipiente și moderate ale bolii.
Cine poate prescrie Rilutek?
Tratamentul trebuie inițiat exclusiv de un medic specialist cu experiență în tratamentul bolilor de neuron motor, dată fiind complexitatea monitorizării necesare.
Referințe
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) — Rezumatul Caracteristicilor Produsului Rilutek, Sanofi-Aventis.