Ce este Opsumit? Opsumit conține macitentan, un antagonist al receptorilor de endotelină, indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare.
Cum se administrează Opsumit? Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg, o dată pe zi, înghițit întreg cu apă, cu sau fără alimente.
Cât costă Opsumit în România? Este compensat prin Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară, disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, disponibil și ca generic (Macitentan Teva, Macitentan Stada).
Cu ce nu se asociază Opsumit? Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau aminotransferaze crescute peste 3 ori limita superioară normală.
Cât durează tratamentul cu Opsumit? Este un tratament continuu, pe termen nelimitat, pentru hipertensiunea arterială pulmonară, fără întrerupere bruscă, dat fiind riscul de agravare a bolii.
1. Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează
Prospect oficial ANMDM/EMA
Opsumit este denumirea comercială sub care este autorizat macitentanul, compensat în România prin Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară (poziția 6, cod CI01I-HTP), alături de sildenafil, bosentan, ambrisentan și riociguat. Este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, disponibil și ca generic, sub denumirile Macitentan Teva și Macitentan Stada.
Opsumit conține substanța activă numită macitentan, care aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor de endotelină. Este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la adulți, în clasa funcțională II sau III OMS, precum și la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală peste 40 kg. HTAP reprezintă hipertensiune în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). Opsumit lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă, scăzând presiunea sângelui și ameliorând simptomele, îmbunătățind totodată evoluția bolii.
2. Cum se administrează Opsumit
Prospect oficial ANMDM/EMA
| Aspect | Recomandare |
|---|---|
| Doza | 10 mg, o dată pe zi |
| Mod de administrare | Comprimat întreg, cu apă, fără mestecare/rupere |
| Monitorizare hepatică | Lunar, ALT și AST |
| Copii sub 40 kg | Comprimate dispersabile cu concentrație mai mică, sub altă denumire |
Testele pentru enzimele hepatice trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului. Tratamentul cu Opsumit nu trebuie întrerupt fără a discuta în prealabil cu medicul, întrucât oprirea bruscă poate duce la agravarea bolii.
Important: Opsumit poate afecta dezvoltarea fătului. Nu trebuie să luați Opsumit dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Opsumit. Tratamentul trebuie inițiat la femeile cu potențial fertil numai după ce absența sarcinii a fost verificată și sunt folosite metode contraceptive fiabile. Nu este recomandată inițierea tratamentului la pacienții cu anemie severă. Dacă apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea bolii veno-ocluzive pulmonare.
3. Reacții adverse
Prospect oficial ANMDM/EMA
| Reacție adversă | Observații |
|---|---|
| Cefalee | Frecventă |
| Anemie | Necesită monitorizare a hemoglobinei |
| Creșterea enzimelor hepatice | Monitorizare lunară necesară |
| Fără reacții adverse | Majoritatea pacienților sub monitorizare medicală |
4. Contraindicații și precauții
Prospect oficial ANMDM/EMA
Opsumit este contraindicat persoanelor alergice la macitentan sau la oricare dintre excipienți, în sarcină, la femeile cu potențial fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile, în timpul alăptării, sau la pacienții cu insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză).
5. Ce arată prospectul despre Opsumit
Prospect oficial ANMDM/EMA
Conform documentației Comisiei Europene, raportul beneficiu/risc pentru macitentan nu a fost stabilit în cazul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară având statusul funcțional din clasa I OMS, eficacitatea fiind demonstrată pe o populație de subiecți cu HTAP idiopatică și congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale țesutului conjunctiv și HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală.
6. Întrebări frecvente despre Opsumit
Opsumit este compensat în România?
Da, este compensat prin Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară, pentru pacienții care îndeplinesc criteriile de includere.
Opsumit se poate folosi la copii?
Da, este indicat la copii și adolescenți sub 18 ani cu greutate peste 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS; pentru cei sub 40 kg sunt disponibile comprimate dispersabile cu concentrație mai mică.
De ce este necesară monitorizarea lunară a ficatului la Opsumit?
Antagoniștii receptorilor de endotelină, inclusiv macitentanul, pot determina creșteri ale enzimelor hepatice, motiv pentru care monitorizarea lunară a valorilor ALT și AST este recomandată pe durata tratamentului.
Referințe
Comisia Europeană, Rezumatul Caracteristicilor Produsului Opsumit, macitentan. Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară.