Ce este Inovelon? Inovelon conține rufinamida, un antiepileptic indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor asociate sindromului Lennox-Gastaut, o formă rară și severă de epilepsie infantilă.
Cum se administrează Inovelon? Doza se crește treptat, în trepte de până la 10 mg/kg/zi la fiecare trei zile, în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate, până la doza țintă de 45 mg/kg/zi, în două prize egale, la interval de aproximativ 12 ore.
Cât costă Inovelon în România? Are autorizație de punere pe piață centralizată valabilă în toată Uniunea Europeană din 16 ianuarie 2007, fabricat de Eisai, disponibil sub formă de comprimate filmate și suspensie orală.
Cu ce nu se asociază Inovelon? Inovelon nu trebuie administrat persoanelor alergice la rufinamida, la derivați de triazol (folosiți pentru infecții fungice) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Cât durează tratamentul cu Inovelon? Este un tratament de lungă durată, inițiat de un medic specializat în pediatrie sau neurologie, fiind administrat întotdeauna ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice existente.
1. Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează
Prospect oficial EMA
Inovelon este denumirea comercială sub care este autorizată rufinamida la nivelul Uniunii Europene, fabricată de Eisai, cu autorizație de punere pe piață centralizată valabilă din 16 ianuarie 2007. Substanța, dezvoltată inițial de Novartis Pharma, este disponibilă sub formă de comprimate filmate și suspensie orală — un flacon de 460 ml suspensie orală conține 18.400 mg rufinamida.
Inovelon este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive asociate sindromului Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste. Sindromul Lennox-Gastaut este o formă rară de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care poate continua și la vârsta adultă, fiind una dintre cele mai severe forme de epilepsie infantilă, cu simptome care includ multiple tipuri de crize, activitate electrică cerebrală anormală, dizabilitate de învățare și probleme de comportament. Inovelon este folosit ca adăugare la alte medicamente antiepileptice deja existente în schema de tratament a pacientului. Substanța acționează prin legarea de canalele de sodiu, împiedicând trecerea acestora din starea inactivă în cea activă, blocând astfel activitatea anormală a celulelor cerebrale și reducând probabilitatea de propagare a activității electrice anormale la nivelul întregului creier, ceea ce scade probabilitatea de apariție a convulsiilor.
2. Cum se administrează Inovelon
Prospect oficial EMA
| Aspect | Recomandare |
|---|---|
| Doza țintă | 45 mg/kg/zi (pacienți de 1-4 ani: până la 45 mg/kg/zi) |
| Mod de administrare | 2 prize egale, separate de aproximativ 12 ore |
| Creșterea dozei | Trepte de până la 10 mg/kg/zi, la fiecare 3 zile |
| Schimbarea formei (comprimate ↔ suspensie) | Interschimbabile la doze egale, cu monitorizare în perioada de tranziție |
Studiul principal al medicamentului a inclus 139 de pacienți cu vârste între 4 și 30 de ani (trei pătrimi dintre ei sub 17 ani), administrarea fiind realizată în doze de până la 45 mg/kg/zi pe o perioadă de 84 de zile, la pacienți cu crize insuficient controlate prin sindromul Lennox-Gastaut.
Important: Inovelon poate produce amețeli, somnolență și vedere încețoșată. În funcție de sensibilitatea individuală, rufinamida poate avea o influență de la mică la importantă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje — pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în aceste activități.
3. Eficacitate
Prospect oficial EMA
În studiul principal, toți pacienții prezentau sindrom Lennox-Gastaut necontrolat în ciuda tratamentului continuu cu până la alte trei medicamente antiepileptice, timp de cel puțin patru săptămâni. Adăugarea Inovelon a redus numărul și intensitatea convulsiilor, comparativ cu adăugarea unui placebo la tratamentul existent.
4. Reacții adverse
Prospect oficial EMA
| Reacție adversă | Observații |
|---|---|
| Somnolență | Frecventă, cea mai comună la SLG |
| Vărsături | Frecvente, cea mai comună la SLG |
| Amețeli, vedere încețoșată | Frecvente |
| Erupții cutanate | Reacție adversă frecventă care a dus la întrerupere |
| Fără reacții adverse | Majoritatea reacțiilor de severitate ușoară-moderată |
Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 8,2% pentru pacienții care au primit rufinamida, comparativ cu 0% pentru pacienții care au primit placebo, în studiul pentru sindromul Lennox-Gastaut.
5. Contraindicații și precauții
Prospect oficial EMA
Inovelon nu trebuie administrat pacienților alergici (hipersensibili) la rufinamida, la derivați de triazol (precum unele medicamente folosite pentru tratamentul infecțiilor fungice) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Tratamentul cu rufinamida trebuie inițiat de un medic specializat în pediatrie sau neurologie.
6. Ce arată EMA despre Inovelon
Prospect oficial EMA
Conform documentației Agenției Europene a Medicamentului, sindromul Lennox-Gastaut este rar, iar Inovelon a fost desemnat „medicament orfan” la 20 octombrie 2004, înainte de a primi autorizație de comercializare valabilă în toată Uniunea Europeană din ianuarie 2007.
7. Întrebări frecvente despre Inovelon
Inovelon se poate folosi ca tratament unic pentru sindromul Lennox-Gastaut?
Nu, Inovelon este indicat exclusiv ca terapie adjuvantă, fiind administrat alături de alte medicamente antiepileptice deja prezente în schema de tratament a pacientului.
Comprimatele și suspensia orală de Inovelon se pot înlocui reciproc?
Da, cele două forme farmaceutice pot fi interschimbate la doze egale, dar pacienții trebuie monitorizați în perioada de tranziție de la o formă la cealaltă.
Ce este sindromul Lennox-Gastaut?
Este o formă rară și severă de epilepsie infantilă, caracterizată prin multiple tipuri de crize, activitate electrică cerebrală anormală, dizabilitate de învățare și probleme de comportament, care poate continua și la vârsta adultă.
De la ce vârstă se poate administra Inovelon?
Indicația aprobată include pacienți cu vârsta de 1 an și peste, pentru tratamentul adjuvant al crizelor asociate sindromului Lennox-Gastaut.
Referințe
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) — Rezumatul Caracteristicilor Produsului Inovelon, Eisai, autorizație de punere pe piață din 16 ianuarie 2007.