Ce este Epidyolex? Epidyolex conține canabidiol (CBD) purificat, un medicament antiepileptic indicat ca tratament adăugat pentru crizele epileptice asociate sindromului Lennox-Gastaut, sindromului Dravet sau complexului sclerozei tuberoase.
Cum se administrează Epidyolex? Doza inițială este de 2,5 mg/kg, de două ori pe zi, crescută după o săptămână la doza de întreținere de 5 mg/kg de două ori pe zi, cu posibilitatea ajustărilor ulterioare în trepte de 2,5 mg/kg.
Este Epidyolex disponibil în România? Da — canabidiolul a fost introdus în noiembrie 2025 pe lista medicamentelor compensate și gratuite din România pentru copiii cu epilepsie severă, conform unei hotărâri de guvern.
Cu ce nu se asociază Epidyolex? Asocierea cu valproat crește semnificativ riscul de creștere a enzimelor hepatice (ALT), motiv pentru care funcția hepatică trebuie monitorizată mai atent la pacienții care iau ambele medicamente concomitent.
Cât durează tratamentul cu Epidyolex? Este un tratament cronic, pe termen lung, inițiat și supravegheat de medici cu experiență în epilepsie, cu monitorizare periodică a greutății, funcției hepatice și a hemogramei.
1. Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează
Prospect oficial EMA/ANMDM
Epidyolex este denumirea comercială sub care este autorizat canabidiolul purificat la nivelul Uniunii Europene, fabricat de Jazz Pharmaceuticals, sub formă de soluție orală de 100 mg/ml. Fiecare ml de soluție conține 100 mg canabidiol, alături de excipienți precum ulei de susan rafinat și etanol (79 mg per ml, echivalent cu 10% v/v etanol anhidru).
Epidyolex este indicat ca tratament adăugat în caz de crize epileptice asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG) sau cu sindromul Dravet (SD), în asociere cu clobazam, la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste. De asemenea, este indicat ca tratament adăugat în caz de crize epileptice asociate cu complexul sclerozei tuberoase (CST) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste. Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici cu experiență în tratarea epilepsiei. Mecanismul exact prin care canabidiolul exercită efectul antiepileptic nu este pe deplin cunoscut, fiind observată o reducere a hiperexcitabilității neuronilor prin modularea calciului intracelular și a semnalizării induse de adenozină.
În România, conform anunțului Ministerului Sănătății din noiembrie 2025, canabidiolul a fost introdus pe lista medicamentelor compensate și gratuite pentru copiii cu epilepsie severă, alături de fenfluramină, marcând un moment important pentru accesul la tratament al acestor pacienți.
2. Cum se administrează Epidyolex
Prospect oficial EMA/ANMDM
| Etapă tratament | Doza |
|---|---|
| Săptămâna 1 (inițiere) | 2,5 mg/kg, de 2 ori pe zi (5 mg/kg/zi) |
| Doza de întreținere (din săptămâna 2) | 5 mg/kg, de 2 ori pe zi (10 mg/kg/zi) |
| Creșteri ulterioare (după răspuns clinic) | Trepte săptămânale de 2,5 mg/kg, de 2 ori pe zi |
| Doza maximă recomandată | 25 mg/kg/zi (în funcție de indicație și răspuns) |
Epidyolex trebuie administrat cu consecvență, cu sau fără alimente, dar întotdeauna în același mod — nu se recomandă schimbarea bruscă a modului de administrare în raport cu mesele. Volumele mari de soluție trebuie utilizate cu prudență, mai ales la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, din cauza riscului de acumulare a excipienților și toxicitate.
Important: Epidyolex conține ulei de susan rafinat, care, rar, poate provoca reacții alergice severe. De asemenea, conține etanol — până la aproximativ 691 mg etanol per doză maximă unică pentru un adult de 70 kg — relevant pentru pacienții cu afecțiuni hepatice sau pentru cei care evită complet alcoolul din motive medicale sau religioase.
3. Reacții adverse
Prospect oficial EMA/ANMDM
| Reacție adversă | Observații |
|---|---|
| Somnolență, sedare | Frecvente, mai accentuate în asociere cu clobazam |
| Scăderea apetitului, scădere ponderală | Asociate cu doza; pot afecta creșterea în înălțime la copii |
| Creșterea enzimelor hepatice (ALT) | 29% la doze 20-25 mg/kg/zi în asociere cu valproat, dacă ALT era deja crescut inițial |
| Diaree | Frecventă |
| Scăderea hemoglobinei și hematocritului | Posibilă, fără efect asupra indicilor eritrocitari |
| Gânduri sau comportament suicidar | Rare (aproximativ 1 din 500 pacienți) — necesită supraveghere |
| Infecții respiratorii (pneumonie virală, de aspirație) | Posibile |
| Fără reacții adverse | Variabil per pacient |
4. Contraindicații și precauții
Prospect oficial EMA/ANMDM
Epidyolex este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la canabidiol, ulei de susan rafinat sau la oricare dintre excipienți. Asocierea cu valproat necesită monitorizare atentă a funcției hepatice, din cauza riscului semnificativ crescut de elevare a transaminazelor.
Scăderea ponderală continuă sau absența creșterii în greutate trebuie verificate periodic, pentru a evalua dacă tratamentul cu canabidiol trebuie continuat, mai ales la copiii mici la care creșterea staturală este un parametru important de monitorizat.
5. Ce arată evaluarea ANMDM despre Epidyolex
Prospect oficial EMA/ANMDM
Conform raportului de evaluare a tehnologiilor medicale publicat de Agenția Națională a Medicamentului, sindromul Lennox-Gastaut este o formă rară și severă de epilepsie infantilă, identificată pentru prima dată de Dr. Henri Gastaut la Marsilia în 1966, iar canabidiolul a fost evaluat ca aducând beneficiu terapeutic conform criteriilor pentru medicamentele cu statut de medicament orfan aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului.
6. Întrebări frecvente despre Epidyolex
Epidyolex este același lucru cu uleiul de CBD vândut ca supliment?
Nu, Epidyolex este un medicament de uz farmaceutic, cu canabidiol purificat și standardizat, supus unor studii clinice riguroase și unei autorizații EMA, complet diferit de produsele cu CBD vândute ca suplimente alimentare, care nu sunt reglementate la fel.
Tratamentul cu Epidyolex provoacă efecte euforice?
Nu, Epidyolex conține canabidiol purificat, fără THC (tetrahidrocannabinol), compusul responsabil de efectele psihoactive ale canabisului, deci nu produce stări euforice sau de alterare a conștienței.
Este Epidyolex compensat în România?
Da, conform hotărârii de guvern din noiembrie 2025, canabidiolul a fost introdus pe lista medicamentelor compensate și gratuite pentru copiii cu epilepsie severă din România.
Ce analize sunt necesare pe durata tratamentului?
Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice (mai ales în asociere cu valproat), a hemogramei și a greutății corporale, pentru a evalua siguranța și eficacitatea continuării tratamentului.
Referințe
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) — Rezumatul Caracteristicilor Produsului Epidyolex, Jazz Pharmaceuticals. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) — Raport de evaluare a tehnologiilor medicale pentru Cannabidiolum/Epidyolex.