Ce este Emgality? Emgality conține galcanezumab, un anticorp monoclonal care blochează peptida asociată genei calcitoninei (CGRP), indicat pentru profilaxia migrenei la adulții cu cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Cum se administrează Emgality? Doza inițială este de 240 mg (două injecții de 120 mg administrate de medic sau asistentă), urmată de 120 mg o dată pe lună, în injecție subcutanată.
Cât costă Emgality în România? Este compensat prin contract cost-volum, fabricat de Eli Lilly, prețul de listă fiind în jur de 5550-5765 lei pentru 3 stilouri injectoare (pen-uri) de 120 mg.
Cu ce nu se asociază Emgality? Nu sunt cunoscute interacțiuni medicamentoase semnificative; femeile la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului, întrucât efectele la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Cât durează până se vede efectul Emgality? Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea tratamentului, decizia de continuare fiind luată individual, în funcție de starea pacientului.
1. Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
Prospect oficial EMA/ANMDM
Emgality este denumirea comercială sub care este autorizat în România galcanezumab, fabricat de Eli Lilly, disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilou injector (pen) sau seringă preumplută de 120 mg. Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP). Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migrena.
Emgality este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună. Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei. Conform rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale publicate de Agenția Națională a Medicamentului, Emgality reprezintă în România singura alternativă terapeutică pentru care nu există un comparator relevant în lista de medicamente compensate, pentru indicația de profilaxie a migrenei la adulții cu cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
2. Cum se administrează Emgality
Prospect oficial EMA/ANMDM
| Etapă tratament | Doza |
|---|---|
| Prima doză (administrată de medic/asistentă) | 240 mg (2 injecții de 120 mg) |
| Doza de întreținere | 120 mg, o dată pe lună |
| Mod de administrare | Subcutanat — abdomen, coapse, regiunea dorsală a brațului sau zona gluteală |
| Vârstnici (peste 65 ani) | Date limitate; fără ajustare necesară |
| Insuficiență renală/hepatică ușoară-moderată | Fără ajustare necesară |
După instruire, pacienții își pot administra singuri galcanezumab, dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că acest lucru este adecvat. Dacă o doză este omisă, pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil doza omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară obișnuită. Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea tratamentului.
Important: Emgality poate provoca reacții alergice serioase. Reacțiile alergice severe apar mai ales în decurs de 1 zi de la administrare, dar unele reacții pot fi întârziate, apărând la mai mult de o zi și până la 4 săptămâni după administrare. Pacienții trebuie să întrerupă utilizarea Emgality și să solicite imediat ajutor medical dacă observă semne ale unei reacții alergice serioase.
3. Eficacitate
Prospect oficial EMA/ANMDM
Dovezile clinice care au stat la baza rambursării terapiei cu Emgality au provenit din 4 studii clinice — CONQUER, REGAIN, EVOLVE-1 și EVOLVE-2. În migrena episodică, s-a observat o mărime moderată a efectului asupra reducerii numărului de zile de migrenă pe lună (-1,9 până la -2,0 zile la pacienții cu 9 zile de migrenă pe lună la momentul inițial). În migrena cronică, reducerea a fost de -2,1 zile la pacienții cu 19 zile de migrenă pe lună la momentul inițial. La pacienții care au eșuat 2 până la 4 tratamente profilactice anterioare, efectul a fost și mai pronunțat (-3,1 zile la pacienții cu 13 zile de migrenă pe lună).
4. Reacții adverse
Prospect oficial EMA/ANMDM
| Reacție adversă | Observații |
|---|---|
| Durere, mâncărime, umflătură, roșeață la locul injectării | Cel mai frecvent efect secundar |
| Vertij (amețeli) | Unii pacienți |
| Reacții alergice severe | Rare, pot fi întârziate până la 4 săptămâni |
| Fără reacții adverse | Majoritatea pacienților |
5. Contraindicații și precauții
Prospect oficial EMA/ANMDM
Emgality este contraindicat persoanelor alergice la galcanezumab sau la oricare dintre componente. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina în timpul utilizării Emgality. Este de preferat să se evite administrarea Emgality în sarcină, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, întrucât unii pacienți au prezentat vertij în timpul tratamentului.
6. Ce arată evaluarea ANMDM despre Emgality
Prospect oficial EMA/ANMDM
Conform raportului de evaluare a tehnologiilor medicale publicat de ANMDMR, beneficiul terapiei cu Emgality este considerat substanțial pentru pacienții cu migrenă severă, care au cel puțin 8 zile de migrenă pe lună, prezintă cel puțin două eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei și nu au boală cardiovasculară semnificativă.
7. Întrebări frecvente despre Emgality
Emgality este compensat în România?
Da, Emgality este compensat prin contract cost-volum, fiind disponibil prin medicii neurologi cu experiență în tratarea migrenei.
De ce prima doză de Emgality este dublă?
Doza inițială de 240 mg (echivalentul a două injecții de 120 mg) este concepută pentru a obține mai rapid concentrația terapeutică a substanței active în organism, doza de întreținere ulterioară fiind de 120 mg lunar.
Ce trebuie făcut dacă apare o reacție alergică întârziată?
Reacțiile alergice la Emgality pot apărea cu întârziere, până la 4 săptămâni de la administrare; pacienții trebuie să rămână atenți la semnele unei reacții alergice și să solicite ajutor medical imediat dacă acestea apar.
Cine beneficiază cel mai mult de tratamentul cu Emgality?
Conform evaluării ANMDMR, beneficiul este considerat substanțial pentru pacienții cu migrenă severă (minimum 8 zile/lună) care au eșuat la cel puțin două tratamente profilactice anterioare și nu prezintă boală cardiovasculară semnificativă.
Referințe
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) — Rezumatul Caracteristicilor Produsului Emgality, Eli Lilly. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) — Raport de evaluare a tehnologiilor medicale pentru Galcanezumabum/Emgality.