Ce este Diacomit? Diacomit conține stiripentol, un antiepileptic utilizat în asociere cu clobazam și valproat, pentru tratamentul epilepsiei mioclonice infantile severe (sindromul Dravet) la copii.
Cum se administrează Diacomit? Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi, administrată oral, în 2 sau 3 prize divizate, întotdeauna în asociere cu clobazam și valproat.
Cât costă Diacomit în România? Disponibil începând cu iunie 2013 prin compania Desitin, fabricat de Biocodex, sub formă de capsule de 250 mg, la un preț de aproximativ 776 lei pentru o cutie de 60 de capsule, cu demersuri în curs pentru obținerea compensării.
Diacomit se poate folosi singur, fără celelalte medicamente? Nu, nu există date care să susțină utilizarea ca monoterapie în sindromul Dravet — este folosit întotdeauna în asociere cu clobazam și valproat.
Cât durează tratamentul cu Diacomit? Este un tratament de lungă durată, indicat la copiii cu vârsta de cel puțin 6 luni, fiind continuat sub supravegherea medicului pediatru sau neurolog.
1. Ce este Diacomit și pentru ce se utilizează
Prospect oficial ANMDM/EMA
Diacomit este denumirea comercială sub care este autorizat stiripentolul, fabricat de Biocodex, disponibil în România începând cu iunie 2013 prin distribuitorul Desitin, sub formă de capsule de 250 mg. Stiripentolul, substanța activă din Diacomit, aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Diacomit se utilizează în asociere cu clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Sindromul Dravet este o boală genetică rară care apare de obicei în primul an de viață, manifestându-se prin convulsii febrile prelungite, urmate frecvent de alte tipuri de crize, inclusiv convulsii mioclonice. Pacienții cu sindrom Dravet pot dezvolta și status epilepticus, o stare cu potențial letal de activitate convulsivă continuă, care necesită îngrijire medicală de urgență.
2. Cum se administrează Diacomit
Prospect oficial ANMDM/EMA
| Aspect | Recomandare |
|---|---|
| Doza | 50 mg/kg/zi |
| Mod de administrare | Oral, în 2-3 prize divizate |
| Asociere obligatorie | Clobazam și valproat |
| Vârsta minimă pentru indicație | 6 luni |
Eficiența stiripentolului în sindromul Dravet a fost demonstrată printr-un studiu realizat în Franța la 41 de copii, în combinație cu valproat și clobazam — 71% dintre pacienți au înregistrat o scădere de peste 50% a frecvenței crizelor clonice sau tonico-clonice într-un interval de două luni.
Important: Nu administrați Diacomit copilului dumneavoastră dacă acesta este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Dacă fiica dumneavoastră adolescentă este gravidă sau alăptează, sau intenționează să rămână gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de administrarea acestui medicament.
3. Reacții adverse
Prospect oficial ANMDM/EMA
| Reacție adversă | Observații |
|---|---|
| Somnolență | Cea mai frecventă, raportată în studiul francez la 21 de pacienți |
| Lipsa poftei de mâncare | Frecventă |
| Pierdere în greutate, scăderea apetitului | Frecvente |
| Agitație, ataxie, tremor | Posibile |
| Hipotonie, greață, insomnie | Posibile |
| Fără reacții adverse | Reacții moderate dispărute în peste jumătate din cazurile raportate |
În studiul francez de referință, 21 de pacienți care au primit stiripentol au prezentat efecte adverse moderate (amețeală, lipsa poftei de mâncare), dar aceste efecte au dispărut în 12 din cele 21 de cazuri, atunci când a fost redusă doza concomitentă de valproat sau clobazam.
4. Contraindicații și precauții
Prospect oficial ANMDM/EMA
Diacomit este contraindicat la copiii alergici la stiripentol sau la oricare dintre componentele medicamentului. Cele mai serioase riscuri asociate antiepilepticelor în general includ ideație suicidară, agitație, depresie nouă sau în curs de agravare, agresivitate și atacuri de panică — părinții trebuie să raporteze imediat medicului orice schimbare semnificativă de comportament.
5. Ce arată specialiștii despre Diacomit
Prospect oficial ANMDM/EMA
Conform datelor publicate de Asociația pentru Dravet și alte Epilepsii Rare, Diacomit reprezintă singurul antiepileptic dedicat special sindromului Dravet disponibil în România, eficacitatea sa fiind susținută inclusiv de studii ulterioare realizate în Italia, care au confirmat rezultatele inițiale din Franța privind reducerea frecvenței crizelor atunci când este utilizat în combinație cu clobazam și acid valproic.
6. Întrebări frecvente despre Diacomit
Diacomit se poate folosi pentru alte tipuri de epilepsie?
Indicația aprobată este specifică pentru sindromul Dravet, în asociere cu clobazam și valproat; nu există date suficiente pentru utilizarea în alte forme de epilepsie sau ca monoterapie.
Ce este sindromul Dravet?
Este o formă rară de epilepsie genetică, care apare de regulă în primul an de viață, manifestată prin convulsii febrile prelungite și diverse tipuri de crize, inclusiv mioclonice, putând evolua spre status epilepticus.
De ce scad reacțiile adverse când se reduce doza de valproat sau clobazam?
Stiripentolul poate crește concentrațiile plasmatice ale celorlalte două antiepileptice asociate, motiv pentru care medicul ajustează frecvent dozele acestora pentru a reduce reacțiile adverse, fără a compromite controlul crizelor.
Diacomit este compensat în România?
La momentul introducerii pe piață, Asociația pentru Dravet și alte Epilepsii Rare a inițiat demersuri pentru obținerea compensării; recomandăm verificarea statusului actual de compensare cu medicul curant sau farmacistul.
Referințe
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) — Prospect Diacomit 250 mg capsule, Biocodex. Asociația pentru Dravet și alte Epilepsii Rare din România.