Ce este Prolia? Prolia contine denosumab, un anticorp monoclonal care blocheaza RANKL, folosit pentru tratamentul osteoporozei la femei si barbati, precum si pentru pierderea osoasa asociata terapiei hormonale in cancerul de prostata sau tratamentului cu glucocorticoizi.
Ce doza se administreaza? Doza recomandata este de 60 mg, o singura injectie subcutanata, o data la fiecare 6 luni, la nivelul coapsei, abdomenului sau bratului.
Cat costa Prolia in Romania? Fiind un tratament biologic pentru osteoporoza, costul unei seringi preumplute este semnificativ, insa poate fi compensat in anumite conditii, in functie de statutul pacientului.
Ce trebuie luat impreuna cu Prolia? Suplimente adecvate de calciu, 1000 pana la 1200 mg pe zi, si vitamina D, 800 pana la 1000 UI pe zi, pentru prevenirea hipocalcemiei.
Cat dureaza efectul unei injectii? Efectul de suprimare a resorbtiei osoase se mentine pe parcursul celor 6 luni dintre injectii, fara acumulare semnificativa la administrari repetate.
1. Ce este Prolia si pentru ce se utilizeaza
Prospect oficial EMA
Prolia contine denosumab, un anticorp monoclonal uman de tip IgG2, care interfereaza cu actiunea unei proteine numite RANKL, implicata in activarea osteoclastelor. Este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate in postmenopauza si la barbatii cu risc crescut de fracturi, reducand semnificativ riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale si de sold. Este de asemenea indicat pentru tratamentul pierderii de masa osoasa asociata ablatiei hormonale la barbatii cu cancer de prostata cu risc crescut de fracturi, precum si pentru pierderea osoasa asociata terapiei sistemice pe termen lung cu glucocorticoizi, la pacientii adulti cu risc crescut de fractura.
2. Cum actioneaza denosumab
Mecanism de actiune
Denosumab se leaga de RANKL (ligandul activator al receptorului factorului nuclear kappa-B), o proteina care stimuleaza formarea, functia si supravietuirea osteoclastelor, celulele responsabile de resorbtia osoasa. Prin blocarea RANKL, denosumab inhiba activitatea osteoclastelor, reducand resorbtia osoasa, ceea ce creste densitatea minerala osoasa si reduce riscul de fracturi la nivelul intregului schelet.
3. Cum se administreaza Prolia
Prospect oficial EMA
Doza recomandata de Prolia este de 60 mg, administrata sub forma unei singure injectii subcutanate, o data la fiecare 6 luni, la nivelul coapselor, abdomenului sau bratului. Pacientii trebuie sa primeasca suplimente adecvate de calciu, 1000 pana la 1200 mg pe zi, si vitamina D, 800 pana la 1000 UI pe zi, in conditiile unei functii renale normale, iar la cei cu functie renala afectata pot fi necesari metaboliti activi ai vitaminei D, la indicatia medicului. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala sau la cei varstnici. Fiecare ambalaj contine un card de reamintire pentru marcarea datei urmatoarei injectii.
4. Contraindicatii si precautii
Prospect oficial EMA
Prolia este contraindicata la pacientii cu hipocalcemie preexistenta si la cei cu hipersensibilitate la denosumab sau la excipientii produsului. Osteonecroza de mandibula a fost raportata rar la pacientii tratati pentru osteoporoza, insa mai frecvent la pacientii oncologici tratati cu doze mai mari si mai frecvente de denosumab. Hipocalcemia, inclusiv cazuri simptomatice grave, a fost raportata in supravegherea post-comercializare, motiv pentru care monitorizarea calciului este importanta, in special la pacientii cu functie renala afectata.
5. Interactiuni medicamentoase
Prospect oficial EMA
Nu au fost identificate interactiuni farmacocinetice relevante clinic intre denosumab si alte medicamente, fiind un anticorp monoclonal care nu este metabolizat prin enzimele hepatice clasice. Prudenta este necesara la asocierea cu alte medicamente care pot scadea calciul seric, din cauza riscului aditiv de hipocalcemie.
| Parametru | Detalii |
|---|---|
| Doza | 60 mg, injectie subcutanata unica |
| Frecventa | O data la 6 luni |
| Suplimentare recomandata | Calciu 1000-1200 mg/zi, vitamina D 800-1000 UI/zi |
Important: Luati suplimentele de calciu si vitamina D exact asa cum va este recomandat, pentru a preveni hipocalcemia. Daca observati simptome precum spasme musculare, amorteala sau furnicaturi, contactati imediat medicul. Mentineti o igiena orala buna si informati medicul dentist ca urmati tratament cu Prolia, din cauza riscului rar de osteonecroza de mandibula.
6. Reactii adverse
Prospect oficial EMA
| Reactie adversa | Frecventa raportata |
|---|---|
| Dureri musculare sau articulare | Frecventa |
| Infectii ale tractului respirator superior | Frecventa |
| Reactii la locul injectarii | Frecventa |
| Osteonecroza de mandibula | Rara, in tratamentul osteoporozei |
| Fracturi atipice femurale | Foarte rara |
Informatiile actualizate de siguranta pentru Prolia subliniaza ca osteonecroza de mandibula a fost raportata rar in studiile clinice si in perioada post-comercializare la doza de 60 mg la 6 luni pentru osteoporoza, fiind mai frecventa la pacientii oncologici tratati cu doze mai mari si mai frecvente.
Sinteza a informatiilor actualizate de siguranta Prolia, Colegiul Farmacistilor din Romania
Sustinere naturala pentru gestionarea stresului la pacientii cu osteoporoza
Diagnosticul de osteoporoza si necesitatea unui tratament injectabil la fiecare 6 luni pot aduce un nivel crescut de anxietate. NeuroStress Complex, un supliment din plante cu Valeriana, Melisa, Rhodiola, Passiflora, Tei si Bacopa, poate sprijini relaxarea naturala si un somn mai odihnitor, ca supliment in rutina zilnica, alaturi de tratamentul cu Prolia prescris de medic.
7. Intrebari frecvente despre Prolia
Ce se intampla daca omit o injectie cu Prolia?
Este important sa programati urmatoarea injectie cat mai curand posibil dupa data planificata, deoarece intreruperea sau intarzierea tratamentului poate creste riscul de fracturi vertebrale multiple dupa oprirea beneficiului protector.
De ce este importanta suplimentarea cu calciu si vitamina D in timpul tratamentului cu Prolia?
Denosumab reduce resorbtia osoasa, ceea ce poate scadea nivelul de calciu din sange, motiv pentru care suplimentarea adecvata cu calciu si vitamina D este esentiala pentru prevenirea hipocalcemiei.
Prolia se poate administra la domiciliu?
Injectia trebuie administrata de un cadru medical sau de o persoana instruita corespunzator, la fiecare 6 luni, respectand tehnica corecta de injectare subcutanata.
8. Referinte
Rezumatul caracteristicilor produsului Prolia, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA).
Prolia 60 mg, informatii actualizate de siguranta, Colegiul Farmacistilor din Romania.