Ce este Clobazam? Clobazam este un derivat de benzodiazepină, recomandat pentru tratamentul de scurtă durată al anxietății severe și ca terapie adjuvantă în tratamentul epilepsiei, inclusiv în asociere cu Epidyolex pentru sindromul Lennox-Gastaut și Dravet.
Cum se administrează Clobazam? Pentru anxietate, doza uzuală este de 20-30 mg/zi; pentru epilepsie la adulți, tratamentul începe cu 20-30 mg/zi, putând fi crescut până la 60 mg/zi, în funcție de simptome.
Este Clobazam disponibil în România? Da — producătorul medicamentului Frisium a renunțat la fabricație, însă din decembrie 2024, ANMDMR a autorizat, prin C.N. Unifarm S.A., un produs generic Clobazam 10 mg, disponibil în prezent în farmacii.
Cu ce nu se asociază Clobazam? Este interzis consumul de alcool în timpul tratamentului, iar asocierea cu alte medicamente cu acțiune sedativă asupra sistemului nervos central (analgezice opioide, somnifere, antidepresive) crește riscul de sedare excesivă.
Cât durează tratamentul cu Clobazam? Pentru anxietate, durata trebuie să fie cât mai scurtă posibil; pentru epilepsie, tratamentul este adesea de lungă durată, sub supravegherea continuă a medicului neurolog.
1. Ce este Clobazam și pentru ce se utilizează
Prospect oficial ANMDM/EMA
Clobazam este substanța activă cunoscută anterior în România sub denumirea comercială Frisium, comprimate de 10 mg și 20 mg, fabricate de un producător care a renunțat ulterior la fabricarea acestui medicament. Pentru a asigura continuitatea tratamentului pacienților cu epilepsie, în decembrie 2024 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis o autorizație pentru nevoi speciale pentru un produs generic, comercializat sub denumirea comercială Clobazam, în concentrație de 10 mg, sub formă de comprimate, prin C.N. Unifarm S.A., care este și distribuitor angro al produsului.
Clobazam este indicat în stările anxioase acute și cronice, exteriorizate de obicei prin senzație de teamă, încordare, neliniște, nervozitate, iritabilitate, tulburări ale somnului, tulburări psihovegetative și psiho-somatice pe fond emoțional, labilitate psihică. De asemenea, este recomandat ca terapie adjuvantă în tratamentul epilepsiei. Fiind un medicament psihotrop, punerea sa pe piață implică proceduri complexe — obținerea autorizației de export din țara de origine către România și efectuarea analizelor de calitate, conform legislației specifice substanțelor cu regim controlat.
2. Cum se administrează Clobazam
Prospect oficial ANMDM/EMA
| Indicație | Doza |
|---|---|
| Stări anxioase, adulți | 20-30 mg/zi |
| Stări anxioase, vârstnici și tineri | 10-15 mg/zi |
| Stări anxioase, copii 3-15 ani | 10 mg/zi |
| Epilepsie, adulți — doza inițială | 20-30 mg/zi |
| Epilepsie, adulți — doza maximă | 60 mg/zi |
Dacă doza zilnică se fracționează, doza cea mai mare se administrează seara. Doza și durata administrării se stabilesc în funcție de reactivitatea individuală, de domeniul de indicație și de gravitatea afecțiunii, urmărindu-se întotdeauna stabilirea celei mai mici doze eficace posibile. Întreruperea tratamentului se face prin scăderea progresivă și lentă a dozei, niciodată brusc.
Important: Pe durata tratamentului cu Clobazam este interzis consumul de alcool. Medicamentul poate provoca tulburări de echilibru și de mers de origine medulară sau cerebelară, motiv pentru care trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astfel de afecțiuni preexistente sau cu miastenia gravis.
3. Reacții adverse
Prospect oficial ANMDM/EMA
| Reacție adversă | Observații |
|---|---|
| Oboseală, somnolență | Frecvente |
| Senzație de plutire, ataxie | Frecvente |
| Întârzierea timpului de reacție | Frecventă — relevantă pentru condus și activități care necesită vigilență |
| Cefalee | Frecventă |
| Dependență fizică și psihică (la utilizare prelungită) | Posibilă, ca la toate benzodiazepinele |
| Tentativă de suicid (la pacienții cu tulburări de personalitate sau depresie) | Rară, necesită prudență deosebită |
| Fără reacții adverse | Variabil per pacient |
4. Contraindicații și precauții
Prospect oficial ANMDM/EMA
Clobazam este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine în general, cu antecedente de dependență, în primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării. Se administrează cu mare prudență la pacienții cu miastenia gravis, ataxie spinală sau cerebelară, intoxicații acute cu alcool, somnifere, antialgice, neuroleptice, antidepresive sau litiu, precum și la cei cu alterări hepatice severe.
Medicul anestezist trebuie informat despre utilizarea Clobazam dacă pacientului i se administrează anestezie cu oxid de azot sau alte anestezice, din cauza posibilelor interacțiuni cu acțiune sedativă asupra sistemului nervos central.
5. Ce arată comunicatele ANMDMR despre disponibilitatea Clobazam
Prospect oficial ANMDM/EMA
Conform declarațiilor reprezentanților ANMDMR, citate de presa românească, întreaga cantitate de Clobazam autorizată se afla deja fizic în depozitele C.N. Unifarm la momentul emiterii autorizației pentru nevoi speciale, urmând ca, după finalizarea tuturor procedurilor necesare, medicamentul să fie pus în circuitul farmaceutic pentru pacienții care au nevoie urgentă de continuarea tratamentului antiepileptic.
6. Întrebări frecvente despre Clobazam
Ce s-a întâmplat cu Frisium, medicamentul folosit anterior?
Producătorul medicamentului Frisium a renunțat la fabricarea acestuia, motiv pentru care ANMDMR a autorizat, prin C.N. Unifarm, un produs generic cu aceeași substanță activă (clobazam), pentru a asigura continuitatea tratamentului pacienților.
Clobazam se poate folosi alături de Epidyolex?
Da, clobazam este menționat explicit în indicația aprobată pentru Epidyolex (canabidiol) ca medicament administrat în asociere, pentru tratamentul crizelor epileptice din sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet.
Clobazam dă dependență?
Da, fiind o benzodiazepină, utilizarea prelungită poate determina dependență fizică și psihică, motiv pentru care întreruperea tratamentului trebuie făcută întotdeauna treptat, sub îndrumarea medicului.
Se poate conduce maşina în timpul tratamentului cu Clobazam?
Se recomandă prudență deosebită, întrucât medicamentul poate provoca senzație de plutire, ataxie și întârzierea timpului de reacție, efecte care afectează capacitatea de a conduce vehicule în siguranță.
Referințe
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) — autorizație pentru nevoi speciale Clobazam 10 mg, decembrie 2024, C.N. Unifarm S.A.