Ce este Avandia? Avandia contine rosiglitazona, un antidiabetic oral din clasa tiazolidindionelor, folosit istoric pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Ce doza s-ar fi administrat? Doza initiala era de 4 mg pe zi, intr-o singura priza sau doua prize de 2 mg, cu posibilitate de crestere la 8 mg pe zi dupa 8 saptamani.
Este disponibila in Romania? Nu. Agentia Europeana a Medicamentului a recomandat suspendarea autorizatiei de comercializare in septembrie 2010, din cauza unui risc cardiovascular crescut, iar medicamentul nu mai este autorizat pentru uz in Europa, inclusiv in Romania.
De ce a fost retrasa Avandia? Studii ample (Graham DJ et al., JAMA si Nissen SE et al., Archives of Internal Medicine) au aratat ca rosiglitazona creste riscul de evenimente cardiovasculare, in special insuficienta cardiaca si posibil infarct miocardic.
Ce alternative exista in Romania? Pioglitazona, o alta tiazolidindiona cu profil de siguranta cardiovasculara diferit, precum si celelalte clase moderne de antidiabetice (inhibitori DPP-4, agonisti GLP-1, inhibitori SGLT2) sunt disponibile.
Vezi si: Cum ar fi actionat Avandia, explicat simplu si Alternative pentru Avandia in Romania.
1. Ce este Avandia
Informatii generale despre substanta activa
Avandia contine rosiglitazona, un antidiabetic oral din clasa tiazolidindionelor (glitazone), autorizat pentru prima data in Uniunea Europeana in iulie 2000, ca tratament de linia a doua in diabetul zaharat de tip 2, pentru situatiile in care alte tratamente esuasera sau nu erau adecvate pentru un pacient. A fost ulterior aprobata si in combinatii fixe, sub numele Avandamet (cu metformina) si Avaglim (cu glimepirida).
2. Cum ar fi actionat rosiglitazona
Mecanism de actiune
Ca si pioglitazona, rosiglitazona actioneaza ca agent de sensibilizare la insulina, activand receptorii PPAR-gamma, ceea ce creste utilizarea periferica a glucozei si reduce rezistenta la insulina, atat la nivel periferic, cat si hepatic. Studiile clinice au aratat crestere in greutate asociata tratamentului, mai pronuntata in asociere cu insulina, precum si scaderea hemoglobinei dependenta de doza.
3. De ce a fost retrasa Avandia din Romania si Uniunea Europeana
Context de reglementare si siguranta
Inca de la prima autorizare, Avandia era contraindicata la pacientii cu insuficienta cardiaca sau antecedente de insuficienta cardiaca. Pe baza datelor din studii ample, precum cel al lui Graham si colaboratorii, publicat in JAMA, si cel al lui Nissen si colaboratorii, publicat in Archives of Internal Medicine, Agentia Europeana a Medicamentului a concluzionat in 2010 ca rosiglitazona prezinta un risc cardiovascular crescut. In lumina restrictiilor deja aplicate medicamentului, agentia nu a putut identifica alte masuri suplimentare care sa reduca acest risc, motiv pentru care a recomandat suspendarea autorizatiei de punere pe piata, decizie care a devenit efectiva in cateva luni, in toata Uniunea Europeana, inclusiv in Romania.
4. Situatia actuala la nivel international
Diferente de reglementare intre regiuni
In Statele Unite, FDA a restrictionat sever accesul la rosiglitazona in septembrie 2010, insa medicamentul a ramas disponibil, cu conditii stricte de prescriere, pentru pacientii care nu au raspuns la alte tratamente. In Europa, insa, inclusiv in Romania, decizia de suspendare a autorizatiei ramane in vigoare, iar Avandia, Avandamet si Avaglim nu mai sunt disponibile.
5. Alternative disponibile in Romania
Optiuni terapeutice pentru diabetul zaharat de tip 2
Pioglitazona, o alta tiazolidindiona, ramane disponibila in Romania, cu un profil de siguranta cardiovasculara diferit de cel al rosiglitazonei, insa cu propriile precautii legate de insuficienta cardiaca. Clasele moderne de antidiabetice, precum inhibitorii DPP-4 (sitagliptin, linagliptin, vildagliptin), agonistii GLP-1 (liraglutid, semaglutid, dulaglutid) si inhibitorii SGLT2 (empagliflozin, dapagliflozin), ofera alternative eficiente, unele cu beneficii cardiovasculare dovedite, spre deosebire de rosiglitazona.
Important: Daca ati fost tratat anterior cu Avandia inainte de retragerea sa din Romania, discutati cu medicul despre trecerea la o alternativa moderna disponibila local, avand in vedere profilul de siguranta cardiovasculara imbunatatit al optiunilor actuale.
6. Intrebari frecvente despre Avandia
De ce a fost retrasa Avandia si nu si pioglitazona?
Studiile au aratat un risc cardiovascular specific mai mare asociat rosiglitazonei, in special legat de insuficienta cardiaca si posibil infarct miocardic, un profil diferit de cel al pioglitazonei, care a ramas autorizata.
Mai este disponibila Avandia in vreo tara?
In Statele Unite, ramane disponibila cu conditii stricte de prescriere dupa restrictionarea din 2010, insa in Uniunea Europeana, inclusiv in Romania, autorizatia de punere pe piata a fost suspendata definitiv.
7. Referinte
Rosiglitazona, Wikipedia, informatii farmacologice si context de retragere.
Avandia (rosiglitazona), retras de pe piata, MyMed.ro.