Ce este Aquipta? Aquipta conține atogepant, un antagonist al receptorilor CGRP administrat oral, primul medicament din clasa gepanților autorizat în Uniunea Europeană pentru profilaxia migrenei la adulții cu cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Cum se administrează Aquipta? Un comprimat de 60 mg, o dată pe zi, cu sau fără alimente; doza se reduce la 10 mg/zi în asociere cu inhibitori puternici CYP3A4 sau OATP.
Aquipta este disponibil în România? Are autorizație europeană centralizată (EMA), valabilă automat în toate statele membre UE, inclusiv România, însă disponibilitatea efectivă în farmacii poate fi limitată — se recomandă verificarea la farmacie sau prin medicul neurolog curant.
Cu ce nu se asociază Aquipta? Asocierea cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicină, ritonavir) sau ai OATP (rifampicină, ciclosporină) crește semnificativ expunerea la atogepant, fiind necesară reducerea dozei.
Ce reacții adverse sunt cele mai frecvente? Greața și constipația, raportate la aproximativ 6-7% dintre pacienții tratați cu doza de 60 mg, comparativ cu sub 2% la placebo.
1. Ce este Aquipta și pentru ce se utilizează
Prospect oficial EMA
Aquipta este denumirea comercială europeană a atogepantului, autorizat de Comisia Europeană la 11 august 2023, pe baza recomandării Agenției Europene a Medicamentului. Este primul și singurul antagonist oral al receptorilor peptidei legate de gena calcitoninei (CGRP) administrat o dată pe zi, aprobat în Uniunea Europeană pentru profilaxia migrenei la adulții cu cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Aquipta conține substanța activă atogepant și este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți care au cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună. Se consideră că Aquipta blochează activitatea familiei de receptori ai calcitoninei/peptidei legate de gena calcitoninei (CGRP) și ai amilinei-1, proteine implicate în declanșarea migrenei. Prin atașarea la acești receptori, medicamentul previne legarea CGRP și a amilinei-1 de aceștia, contribuind astfel la prevenirea apariției episoadelor de migrenă.
Aprobarea europeană s-a bazat pe două studii pivot de fază III — PROGRESS și ADVANCE — care au evaluat doza de 60 mg o dată pe zi la pacienți adulți cu migrenă cronică, respectiv episodică, demonstrând o reducere semnificativă statistic a numărului mediu de zile cu migrenă pe lună comparativ cu placebo.
2. Cum se administrează Aquipta
Prospect oficial EMA
| Situație clinică | Doza recomandată |
|---|---|
| Profilaxia migrenei (standard) | 60 mg o dată pe zi, oral, cu sau fără alimente |
| Asociere cu inhibitori puternici CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicină) | 10 mg o dată pe zi |
| Asociere cu inhibitori puternici OATP (rifampicină, ciclosporină) | 10 mg o dată pe zi |
| Insuficiență hepatică severă | Nerecomandat |
| Doză omisă | Se administrează imediat ce pacientul își amintește |
Comprimatele se înghit întregi și nu trebuie divizate. Doza maximă zilnică pentru Aquipta este de 60 mg. Medicamentul nu este destinat copiilor sau adolescenților sub 18 ani, întrucât utilizarea sa nu a fost studiată la această grupă de vârstă.
Important: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, dispnee, erupții cutanate, urticarie și edem facial, la utilizarea Aquipta. Unele dintre aceste reacții pot apărea la câteva zile de la administrare. Dacă apar semne de reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt și medicul contactat imediat.
3. Eficacitate
Prospect oficial EMA
Studiile clinice care au stat la baza aprobării europene au inclus pacienți cu migrenă episodică (4-14 zile cu migrenă pe lună) și migrenă cronică. Tratamentul cu atogepant 60 mg pe zi a determinat reduceri statistic semnificative ale numărului mediu de zile cu migrenă pe lună, comparativ cu placebo, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
4. Reacții adverse
Prospect oficial EMA
| Reacție adversă | Frecvență |
|---|---|
| Constipație | 6,9% (vs. 0,5% placebo) |
| Greață | 6,1% (vs. 1,8% placebo) |
| Oboseală, somnolență | Pot afecta până la 1 din 10 persoane |
| Scăderea apetitului și a greutății | Pot afecta până la 1 din 10 persoane |
| Reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, urticarie, edem facial) | Rare, dar potențial severe |
| Fără reacții adverse | Majoritatea pacienților |
Majoritatea episoadelor de constipație și greață raportate au fost de intensitate ușoară sau moderată și nu au condus la întreruperea tratamentului în studiile clinice.
5. Contraindicații și precauții
Prospect oficial EMA
Aquipta este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la atogepant sau la oricare dintre excipienți. Nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Fiecare comprimat de 60 mg conține 31,5 mg sodiu, echivalent cu 1,6% din doza zilnică maximă recomandate de OMS pentru un adult — relevant pentru pacienții cu diete cu restricție de sodiu.
Atogepant nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă poate provoca somnolență la unii pacienți, motiv pentru care se recomandă prudență înainte de a conduce, până când efectul individual al medicamentului este clar.
6. Ce spune Agenția Europeană a Medicamentului despre Aquipta
Prospect oficial EMA
Conform fișei tehnice publicate de Agenția Europeană a Medicamentului, cele mai frecvente reacții adverse raportate la Aquipta, care pot afecta până la 1 din 10 persoane, includ greața, constipația, oboseala, somnolența, scăderea apetitului și scăderea greutății, iar medicamentul poate reduce numărul de zile în care pacienții resimt migrene, conform datelor publicate de Agenția Europeană a Medicamentului.
7. Întrebări frecvente despre Aquipta
Aquipta tratează criza de migrenă deja instalată?
Indicația principală aprobată este profilaxia (prevenirea) migrenei, nu tratamentul acut al unei crize deja instalate; pentru tratamentul acut există alte clase de medicamente, precum triptanii sau alți gepanți cu indicație specifică.
Aquipta este disponibil în farmaciile din România?
Aquipta are autorizație de punere pe piață centralizată la nivelul Uniunii Europene, valabilă automat și în România, dar disponibilitatea efectivă în farmacii și gradul de compensare pot varia — recomandăm verificarea directă la farmacie sau discutarea cu medicul neurolog.
Cât timp trebuie luat Aquipta pentru a vedea efectul?
În studiile clinice, reducerea numărului de zile cu migrenă a fost evaluată pe parcursul a 12 săptămâni de tratament continuu, fiind perioada minimă recomandată pentru a evalua răspunsul terapeutic.
Se poate lua Aquipta împreună cu alte medicamente pentru migrenă?
Decizia trebuie luată exclusiv de medicul neurolog, ținând cont de eventualele interacțiuni, mai ales cu medicamente care inhibă puternic enzimele CYP3A4 sau transportorii OATP, care necesită ajustarea dozei de Aquipta.
Referințe
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) — Rezumatul Caracteristicilor Produsului AQUIPTA (atogepant), autorizație Comisia Europeană din 11 august 2023.