Ce este Ambrisentan? Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la adulți, contribuind la dilatarea vaselor de sânge din plămâni.
Cum se administrează Ambrisentan? Doza inițială este de 5 mg o dată pe zi, putând fi crescută la 10 mg dacă este necesară o doză mai mare, comprimatele fiind înghițite întregi, cu sau fără alimente.
Cât costă Ambrisentan în România? Este disponibil pe bază de prescripție medicală specială, inclus în protocolul terapeutic CNAS pentru hipertensiunea arterială pulmonară, fabricat sub denumirea Ambrisentan Mylan, în comprimate de 5 mg și 10 mg.
Cu ce nu se asociază Ambrisentan? Este contraindicat în sarcină și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, precum și la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică.
Cât durează tratamentul cu Ambrisentan? Este un tratament de lungă durată pentru hipertensiunea arterială pulmonară, cu monitorizare lunară a funcției hepatice și periodică a hemoglobinei.
1. Ce este Ambrisentan și pentru ce se utilizează
Prospect oficial EMA
Ambrisentan este disponibil în România sub denumirea Ambrisentan Mylan, fiind inclus în protocolul terapeutic CNAS pentru hipertensiunea arterială pulmonară (cod CI01I-HTP), alături de bosentan, macitentan, riociguat și sildenafil. Este disponibil sub formă de comprimate filmate de 5 mg și 10 mg.
Ambrisentan este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienții adulți, o afecțiune în care există o tensiune arterială prea mare la nivelul vaselor de sânge care alimentează plămânii cu sânge dinspre inimă. Ambrisentan relaxează celulele musculare din pereții vaselor de sânge ale plămânilor, permițându-le să devină mai largi (dilatate). Aceasta reduce presiunea din aceste vase de sânge și permite o circulație mai facilă a sângelui, crescând astfel aportul de sânge către plămâni și îmbunătățind capacitatea pacientului de a desfășura activități fizice.
2. Cum se administrează Ambrisentan
Prospect oficial EMA
| Aspect | Recomandare |
|---|---|
| Doza inițială | 5 mg, o dată pe zi |
| Doza maximă | 10 mg, o dată pe zi |
| Mod de administrare | Comprimat întreg, cu sau fără alimente |
| Copii și adolescenți | Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite |
Comprimatele nu trebuie tăiate, sfărâmate sau mestecate. În timpul tratamentului cu ambrisentan se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină la femeile aflate la vârsta fertilă, alături de monitorizarea funcției hepatice.
Important: Ambrisentan este contraindicat în sarcină și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, precum și în timpul alăptării. La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare precum ambrisentan, au fost raportate cazuri de edem pulmonar — dacă pacienții cu HTAP dezvoltă edem pulmonar acut, trebuie luată în considerare posibilitatea bolii pulmonare veno-ocluzive. Este contraindicat la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI).
3. Eficacitate
Prospect oficial EMA
În studiile ARIES-1 și ARIES-2, îmbunătățirea distanței parcurse în 6 minute (DPM6), ajustată în funcție de placebo, la săptămâna 12, a fost în medie de 30,6 m și, respectiv, 59,4 m, pentru grupul care a primit ambrisentan în doză de 5 mg. Analiza combinată a studiilor de fază 3 (ARIES-C) a arătat o îmbunătățire medie a DPM6 ajustată în funcție de placebo de 44,6 m pentru doza de 5 mg și 52,5 m pentru doza de 10 mg, confirmând eficacitatea ambrisentan în ameliorarea capacității de efort la pacienții cu HTAP.
4. Reacții adverse
Prospect oficial EMA
| Reacție adversă | Observații |
|---|---|
| Cefalee | Frecventă |
| Edem la nivelul picioarelor/gleznelor | Frecvent |
| Amețeli, oboseală | Frecvente |
| Anomalii ale transaminazelor hepatice | Posibile, necesită monitorizare lunară |
| Anemie | Posibilă, necesită monitorizare periodică |
| Fără reacții adverse | Majoritatea pacienților, sub monitorizare medicală |
5. Contraindicații și precauții
Prospect oficial EMA
Ambrisentan este contraindicat persoanelor alergice la substanța activă, în sarcină, la femeile aflate la vârsta fertilă fără contracepție eficace, în timpul alăptării, în insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză), și la pacienții cu valori inițiale ale transaminazelor hepatice peste 3 ori limita superioară a normalului. Este contraindicat la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică.
6. Ce arată studiul ARTEMIS-IPF despre Ambrisentan
Prospect oficial EMA
Conform documentației Comisiei Europene, studiul ARTEMIS-IPF, care a inclus 492 de pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică, a fost discontinuat prematur când s-a observat că obiectivul principal de eficacitate nu poate fi atins, înregistrându-se 27% evenimente de progresie a bolii sau deces în grupul ambrisentan, comparativ cu 17% în grupul placebo, motiv pentru care ambrisentan este contraindicat la acest tip de pacienți.
7. Întrebări frecvente despre Ambrisentan
Ambrisentan este compensat în România?
Da, fiind inclus în protocolul terapeutic CNAS pentru hipertensiunea arterială pulmonară, alături de alte medicamente specifice acestei afecțiuni.
De ce este necesar testul de sarcină lunar la femeile care utilizează Ambrisentan?
Ambrisentan este contraindicat complet în sarcină din cauza riscurilor pentru făt, motiv pentru care monitorizarea lunară permite identificarea promptă a unei eventuale sarcini și întreruperea imediată a tratamentului.
Ambrisentan se poate folosi pentru fibroza pulmonară?
Nu, este contraindicat la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică, întrucât studiul clinic specific a fost întrerupt din cauza unui risc crescut de progresie a bolii și deces.
Referințe
Comisia Europeană — Rezumatul Caracteristicilor Produsului Ambrisentan Mylan, 2021. Protocol terapeutic CNAS poziția nr. 6, cod CI01I-HTP, Hipertensiunea Arterială Pulmonară.