Ce este Aimovig? Aimovig conține erenumab, un anticorp monoclonal care blochează molecula CGRP implicată în migrenă, indicat pentru profilaxia migrenei la adulții cu cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
Cum se administrează Aimovig? O injecție subcutanată de 70 mg la interval de 4 săptămâni; unii pacienți pot avea beneficii de la doza de 140 mg, administrată fie ca o singură injecție, fie ca două injecții de 70 mg.
Cât costă Aimovig în România? Este disponibil pe bază de prescripție medicală, fabricat de Novartis, sub formă de seringă preumplută sau stilou injector preumplut, tratamentul fiind inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei.
Cu ce nu se asociază Aimovig? Pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare majore au fost excluși din studiile clinice, nefiind disponibile date de siguranță pentru această categorie.
Cât durează până se vede efectul Aimovig? Majoritatea pacienților care răspund la tratament prezintă beneficii clinice în interval de 3 luni de la inițiere.
1. Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează
Prospect oficial ANMDM/EMA
Aimovig este denumirea comercială sub care este autorizat în România erenumab, fabricat de Novartis, disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă sau stilou injector preumplut, de 70 mg sau 140 mg. Celelalte componente sunt sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Aimovig conține substanța activă erenumab, care aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali. Acesta acționează prin blocarea activității moleculei CGRP (peptidă asociată genei calcitoninei), care a fost asociată cu apariția migrenei. CGRP este o neuropeptidă care modulează semnalizarea nociceptivă și acționează ca vasodilatator asociat fiziopatologiei migrenei — valorile sale cresc semnificativ în timpul migrenei și revin la normal odată cu ameliorarea cefaleei. Erenumab concurează în mod potent și specific cu legarea CGRP, inhibând funcția acesteia la nivelul receptorului, fără activitate semnificativă împotriva altor receptori din familia calcitoninei.
2. Cum se administrează Aimovig
Prospect oficial ANMDM/EMA
| Aspect | Recomandare |
|---|---|
| Doza standard | 70 mg, la interval de 4 săptămâni |
| Doza pentru anumiți pacienți | 140 mg (1 injecție de 140 mg sau 2 injecții de 70 mg) |
| Mod de administrare | Subcutanat — abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului |
| Pacienți eligibili | Migrenă cu cel puțin 4 zile/lună la inițierea tratamentului |
| Insuficiență renală/hepatică ușoară-moderată | Fără ajustare necesară |
Aimovig este destinat autoadministrării de către pacient, după o instruire adecvată, sau poate fi administrat de o altă persoană instruită corespunzător. Daca se administrează două injecții de 70 mg, a doua injecție trebuie administrată imediat după prima doză, într-un alt loc de injectare, iar locurile de administrare trebuie schimbate periodic.
Important: După punerea pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, angioedem și reacții anafilactice la administrarea erenumab. Aceste reacții pot apărea în decurs de câteva minute, dar unele pot avea loc la mai mult de o săptămână după tratament — pacienții trebuie informați să solicite asistență medicală dacă observă umflarea feței, gurii, limbii sau gâtului, sau dificultăți de respirație.
3. Eficacitate
Prospect oficial ANMDM/EMA
Beneficiile și siguranța Aimovig au fost studiate în cadrul a două studii pivot, la care au participat 667 pacienți cu migrenă cronică și 955 pacienți cu migrenă episodică. După trei luni de tratament, pacienții cu migrenă cronică au prezentat o reducere a numărului de zile de migrenă de 2,5 zile lunar comparativ cu placebo. La pacienții cu migrenă episodică, reducerea observată a fost de 1,3 sau 1,8 zile, în funcție de doza administrată.
4. Reacții adverse
Prospect oficial ANMDM/EMA
| Reacție adversă | Frecvență/Observații |
|---|---|
| Reacții la locul injectării | Frecvente |
| Constipație | Frecventă |
| Spasme musculare | Frecvente |
| Prurit | Frecvent |
| Reacții de hipersensibilitate, angioedem, anafilaxie | Rare, dar potențial severe |
| Fără reacții adverse | Majoritatea pacienților |
5. Contraindicații și precauții
Prospect oficial ANMDM/EMA
Aimovig este contraindicat persoanelor alergice la erenumab sau la oricare dintre componente. Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite. Anticorpii monoclonali, precum Aimovig, trec în laptele matern în primele zile după naștere, dar, după această perioadă, pot fi utilizați — decizia se discută cu medicul.
6. Ce arată studiile despre Aimovig
Prospect oficial ANMDM/EMA
Conform comunicatului de presă al Agenției Naționale a Medicamentului privind recomandarea EMA de autorizare, Aimovig a fost primul medicament de uz uman cu anticorpi monoclonali indicat în prevenirea migrenei, evenimentele adverse cele mai frecvent constatate în studiile pivot fiind reacțiile la locul injectării, constipația, spasmele musculare și pruritul.
7. Întrebări frecvente despre Aimovig
Aimovig tratează criza de migrenă deja instalată?
Nu, Aimovig este destinat exclusiv profilaxiei (prevenției) migrenei, nu tratamentului acut al unei crize deja instalate; pentru tratamentul acut există alte clase de medicamente, precum triptanii.
Cine poate prescrie Aimovig?
Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei, fiind destinat pacienților cu cel puțin 4 zile de migrenă pe lună la inițierea tratamentului.
Aimovig se poate administra acasă?
Da, este destinat autoadministrării de către pacient sau de o altă persoană instruită corespunzător, fiind o injecție subcutanată ce nu necesită spital sau cabinet medical pentru fiecare administrare.
Ce trebuie făcut dacă apare o reacție alergică la Aimovig?
Trebuie căutată imediat asistență medicală dacă apare umflarea feței, gurii, limbii sau gâtului, ori dificultăți de respirație, întrucât aceste reacții pot apărea în câteva minute sau la mai mult de o săptămână de la administrare.
Referințe
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) — Comunicat de presă privind recomandarea EMA pentru Aimovig. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) — Rezumatul Caracteristicilor Produsului Aimovig, Novartis.