Ce este Mysimba? Mysimba este o combinatie fixa de naltrexona, un antagonist opioid, si bupropiona, un inhibitor al recaptarii dopaminei si norepinefrinei, folosita ca adjuvant la dieta si exercitiul fizic pentru managementul greutatii la adulti.
Ce doza se administreaza? Doza zilnica maxima recomandata este de 2 comprimate luate de doua ori pe zi, titrata treptat pe parcursul a 4 saptamani, doza totala fiind de 32 mg naltrexona si 360 mg bupropiona.
Cat costa Mysimba in Romania? Fiind un tratament pentru managementul greutatii, folosit pe termen lung, pretul unei cutii este semnificativ, tratamentul nefiind de regula compensat de sistemul de asigurari de sanatate.
Cine poate folosi Mysimba? Adultii cu indice de masa corporala initial de cel putin 30 kg/m² (obezitate), sau de cel putin 27 kg/m² (supraponderabilitate) in prezenta a cel putin unei comorbiditati legate de greutate.
Ce se intampla daca pierderea in greutate este insuficienta la 16 saptamani? Tratamentul trebuie intrerupt daca pacientii nu au pierdut cel putin 5% din greutatea initiala, iar necesitatea continuarii trebuie reevaluata anual.
1. Ce este Mysimba si pentru ce se utilizeaza
Prospect oficial EMA
Mysimba contine doua substante active, clorhidrat de naltrexona si clorhidrat de bupropiona, sub forma de comprimate cu eliberare prelungita. Este indicat ca adjuvant la o dieta cu continut redus de calorii si activitate fizica sporita, pentru managementul greutatii la pacientii adulti (18 ani si peste) cu indice de masa corporala initial de cel putin 30 kg/m² (obezitate), sau de cel putin 27 kg/m² (supraponderabilitate) in prezenta a cel putin unei comorbiditati legate de greutate, precum diabet zaharat de tip 2, dislipidemie sau hipertensiune arteriala controlata.
2. Cum actioneaza combinatia naltrexona-bupropiona
Mecanism de actiune
Naltrexona este un antagonist al receptorilor opioizi de tip mu, iar bupropiona este un inhibitor slab al recaptarii neuronale a dopaminei si norepinefrinei. Aceste doua componente actioneaza asupra a doua zone principale din creier, in special nucleul arcuat al hipotalamusului, implicat in reglarea apetitului, si sistemul de recompensa, implicat in comportamentul alimentar hedonic. Combinatia celor doua mecanisme reduce senzatia de foame si comportamentul alimentar compulsiv, ajutand la scaderea aportului caloric.
3. Cum se administreaza Mysimba
Prospect oficial EMA
Tratamentul cu Mysimba se initiaza printr-o titrare treptata pe parcursul a 4 saptamani, incepand cu un comprimat dimineata in prima saptamana, crescand progresiv pana la doza zilnica maxima recomandata de 2 comprimate, de doua ori pe zi (dimineata si seara), incepand din saptamana a patra. Doza totala zilnica la doza maxima este de 32 mg clorhidrat de naltrexona si 360 mg clorhidrat de bupropiona. Necesitatea continuarii tratamentului trebuie evaluata dupa 16 saptamani, tratamentul fiind intrerupt daca pacientii nu au pierdut cel putin 5% din greutatea corporala initiala, si reevaluata anual ulterior, tratamentul fiind intrerupt dupa un an daca pacientii nu au reusit sa mentina aceasta pierdere.
4. Contraindicatii si precautii
Prospect oficial EMA
Mysimba este contraindicata la pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, epilepsie sau antecedente de convulsii, tumori cunoscute la nivelul sistemului nervos central, sindrom de intrerupere brusca a alcoolului sau benzodiazepinelor, tulburare bipolara, dependenta cronica de opioizi sau agonisti opioizi, si la cei aflati sub tratament concomitent cu alte produse care contin bupropiona. Au fost raportate evenimente legate de suicid, inclusiv ideatie suicidara, la pacienti de toate varstele tratati cu naltrexona/bupropiona dupa punerea pe piata, motiv pentru care este necesara supraveghere atenta, in special in fazele precoce ale tratamentului si dupa modificari de doza.
5. Interactiuni medicamentoase
Prospect oficial EMA
Dupa punerea pe piata, au fost raportate cazuri de criza hipertensiva la asocierea Mysimba cu alte medicamente. Bupropiona este metabolizata partial prin CYP2D6, motiv pentru care asocierea cu inhibitori ai acestei enzime poate necesita ajustarea dozei. Naltrexona blocheaza efectul analgezicelor opioide, motiv pentru care pacientii care necesita tratament cu opioide pentru durere trebuie sa informeze medicul inainte de a incepe Mysimba.
| Saptamana de titrare | Doza |
|---|---|
| Saptamana 1 | 1 comprimat dimineata |
| Saptamana 2 | 1 comprimat dimineata, 1 comprimat seara |
| Saptamana 3 | 2 comprimate dimineata, 1 comprimat seara |
| Saptamana 4, doza tinta | 2 comprimate dimineata, 2 comprimate seara |
Important: Daca observati schimbari de dispozitie, ganduri de autovatamare sau ideatie suicidara in timpul tratamentului cu Mysimba, contactati imediat medicul. Supravegherea atenta este esentiala in special in primele saptamani de tratament si dupa orice ajustare a dozei.
6. Reactii adverse
Prospect oficial EMA
| Reactie adversa | Frecventa raportata |
|---|---|
| Greata | Foarte frecventa, mai ales la titrare |
| Constipatie, cefalee, ameteala | Frecventa |
| Insomnie, gura uscata | Frecventa |
| Convulsii | Rara, risc crescut la doze mari sau factori predispozanti |
| Ideatie suicidara | Rara, raportata post-comercializare |
Autorizarea Mysimba s-a bazat pe rezultatele a patru studii de faza 3 pentru obezitate, multicentrice, dublu-orb, controlate cu placebo (NB-301, NB-302, NB-303 si NB-304), care au demonstrat superioritatea naltrexonei/bupropionei fata de placebo pentru scaderea in greutate la pacientii obezi sau supraponderali.
Sinteza a studiilor de faza 3 privind Mysimba, EMA
Sustinere naturala pentru gestionarea stresului in managementul greutatii
Pacientii aflati intr-un program de scadere in greutate cu Mysimba se confrunta adesea cu stres legat de schimbarile de stil de viata si de gestionarea reactiilor adverse din perioada de titrare. NeuroStress Complex, un supliment din plante cu Valeriana, Melisa, Rhodiola, Passiflora, Tei si Bacopa, poate sprijini relaxarea naturala si un somn mai odihnitor, ca supliment in rutina zilnica, alaturi de tratamentul si programul alimentar prescris de medic.
7. Intrebari frecvente despre Mysimba
De ce se face titrarea treptata a dozei de Mysimba?
Titrarea pe parcursul a 4 saptamani permite organismului sa se adapteze la medicament, reducand riscul si intensitatea reactiilor adverse, precum greata, si scazand riscul de convulsii asociat cresterii rapide a dozei de bupropiona.
Mysimba se poate lua daca urmez tratament cu opioide pentru durere?
Naltrexona blocheaza efectul opioidelor, motiv pentru care trebuie sa informati medicul daca luati sau ar putea fi necesar sa luati tratament cu opioide inainte de a incepe Mysimba.
Cat timp se poate folosi Mysimba?
Necesitatea continuarii trebuie evaluata dupa 16 saptamani si apoi anual, tratamentul fiind intrerupt daca nu se mentine o pierdere de cel putin 5% din greutatea corporala initiala, deoarece riscurile cardiovasculare pe termen lung, peste un an, nu au fost pe deplin determinate.
8. Referinte
Mysimba, INN-naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA).
Prospect Mysimba, informatii pentru pacienti, farmacii autorizate din Romania.