Ce este Tracleer? Tracleer conține bosentan, un antagonist al receptorilor de endotelină, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare și pentru reducerea ulcerelor digitale la pacienții cu sclerodermie.
Cum se administrează Tracleer? Doza inițială este de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
Cât costă Tracleer în România? Este compensat prin Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară, disponibil sub formă de comprimate filmate de 62,5 mg și 125 mg, fabricat de Egis, disponibil și ca generic (Bosentan Welding).
Cu ce nu se asociază Tracleer? Este contraindicat în asociere cu ciclosporină A, glibenclamidă, rifampicină, fluconazol, ketoconazol sau nevirapină.
Cât durează tratamentul cu Tracleer? Este un tratament de lungă durată pentru hipertensiunea arterială pulmonară, cu monitorizare lunară a enzimelor hepatice.
1. Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează
Prospect oficial ANMDM/EMA
Tracleer este denumirea comercială sub care este autorizat bosentanul, disponibil sub formă de comprimate filmate, fiecare comprimat conținând bosentan 62,5 mg sau 125 mg (sub formă de monohidrat). Este compensat în România prin Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară (PNHTAP), alături de macitentan, sildenafil și riociguat.
Comprimatele de Tracleer conțin bosentan, care blochează un hormon natural numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Tracleer provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei. Tracleer este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP), pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS, inclusiv HAP asociată unei cardiopatii congenitale cu sindrom Eisenmenger. Tracleer este de asemenea indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu sclerodermie sistemică și ulcere digitale evolutive.
2. Cum se administrează Tracleer
Prospect oficial ANMDM/EMA
| Aspect | Recomandare |
|---|---|
| Doza inițială | 62,5 mg, de 2 ori pe zi, timp de 4 săptămâni |
| Doza de întreținere | 125 mg, de 2 ori pe zi |
| Mod de administrare | Oral, dimineața și seara, cu sau fără alimente |
| Insuficiență hepatică moderată-severă | Contraindicat |
Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sau al sclerozei sistemice. Administrarea trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
Important: Creșterile valorilor concentrațiilor aminotransferazelor hepatice asociate administrării bosentanului sunt dependente de doza administrată și apar în mod tipic în cursul primelor 26 de săptămâni de tratament. Tracleer este contraindicat la gravide sau la femeile care pot rămâne gravide, fără metode contraceptive eficace, dat fiind riscul teratogen documentat.
3. Reacții adverse
Prospect oficial ANMDM/EMA
| Reacție adversă | Observații |
|---|---|
| Creșterea enzimelor hepatice | Dependentă de doză, monitorizare lunară necesară |
| Cefalee, edeme | Frecvente |
| Retenție lichidiană | Posibilă, mai ales la disfuncție sistolică severă |
| Fără reacții adverse | Majoritatea pacienților sub monitorizare medicală |
4. Contraindicații și precauții
Prospect oficial ANMDM/EMA
Tracleer este contraindicat persoanelor alergice la bosentan, la cele cu insuficiență hepatică moderată sau severă, valori inițiale ale aminotransferazelor hepatice de 3 ori mai mari decât limita superioară normală, sau celor care utilizează concomitent ciclosporină A.
5. Ce arată studiile despre Tracleer
Prospect oficial ANMDM/EMA
Conform studiului controlat cu placebo ENABLE 1 și 2, care a inclus 1611 pacienți cu insuficiență cardiacă cronică severă, nu au existat diferențe semnificative între grupul tratat cu bosentan și cel cu placebo în privința spitalizărilor pentru insuficiență cardiacă sau a mortalității, dar retenția lichidiană s-a manifestat mai frecvent prin creșterea rapidă în greutate la pacienții tratați.
6. Întrebări frecvente despre Tracleer
Tracleer vindecă ulcerele digitale existente?
Nu, studiile au arătat că Tracleer nu are un efect benefic în privința vindecării ulcerelor digitale existente, fiind eficient doar pentru reducerea numărului de ulcere noi.
De ce este necesară monitorizarea lunară a ficatului?
Bosentanul poate provoca creșteri ale enzimelor hepatice dependente de doză, care apar de regulă în primele 26 de săptămâni de tratament, motiv pentru care monitorizarea periodică este obligatorie.
Tracleer este compensat în România?
Da, este compensat integral prin Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară, pentru pacienții care îndeplinesc criteriile de includere.
Referințe
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Prospect Tracleer 62,5 mg/125 mg, Egis. Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară.