Ce este Beraprost? Beraprost este un analog sintetic al prostaciclinei, dezvoltat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare și al hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice.
Este Beraprost disponibil în România? Nu. Conform Programului Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară (PNHTAP), moleculele vasodilatatoare disponibile în România pentru această afecțiune sunt bosentan, sildenafil și ambrisentan; beraprost nu figurează pe această listă.
De ce nu este Beraprost disponibil în România sau în restul Uniunii Europene? Designația de medicament orfan acordată de Comisia Europeană pentru beraprost a fost retrasă din Registrul Uniunii Europene în ianuarie 2020, la cererea sponsorului, ceea ce indică oprirea demersurilor de autorizare la nivel european.
Beraprost mai este disponibil undeva în lume? Da, o formă cu eliberare modificată de beraprost este disponibilă în Japonia din 2007 pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Care sunt alternativele disponibile în România pentru hipertensiunea arterială pulmonară? Bosentan (Tracleer), sildenafil (Revatio) și ambrisentan sunt moleculele vasodilatatoare disponibile prin Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară din România.
1. Ce este beraprost și de ce nu se găsește în România
Context de reglementare
Beraprost sodic este o moleculă foarte similară prostaciclinei, o substanță naturală eliberată de anumite celule albe din sânge, care determină dilatarea vaselor de sânge, inclusiv a arterelor pulmonare. A fost formulat sub formă de comprimat oral cu eliberare modificată, fiind conceput pentru a permite un tratament mai convenabil pentru pacienți, comparativ cu alte prostacicline administrate intravenos sau prin inhalare.
Comisia Europeană a acordat o designație de medicament orfan pentru beraprost sodic în iulie 2008, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. Conform documentației Agenției Europene a Medicamentului, la momentul depunerii cererii, beraprost sodic nu era comercializat nicăieri în lume pentru această indicație, fiind în curs studii clinice. În ianuarie 2020, această designație de medicament orfan a fost retrasă din Registrul Uniunii Europene, la cererea sponsorului, ceea ce indică faptul că demersurile de autorizare la nivel european au fost întrerupte.
2. Statusul actual în România și alte țări
Context de reglementare
| Aspect | Constatare |
|---|---|
| Disponibilitate România | Nu figurează în protocolul terapeutic PNHTAP |
| Designație orfan UE | Acordată 2008, retrasă din registru ianuarie 2020 |
| Disponibilitate Japonia | Formă cu eliberare modificată, disponibilă din 2007 |
| Moleculele vasodilatatoare disponibile în România (PNHTAP) | Bosentan, sildenafil, ambrisentan |
Important: Hipertensiunea arterială pulmonară este o afecțiune severă, care necesită management specializat în centre dedicate de diagnostic și tratament. Pacienții diagnosticați cu această afecțiune trebuie să se adreseze centrelor naționale incluse în Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară, pentru evaluare și acces la tratamentul vasodilatator specific disponibil în România.
3. Care sunt alternativele disponibile în România
Context informativ
Pentru pacienții din România diagnosticați cu hipertensiune arterială pulmonară, tratamentul vasodilatator specific disponibil prin Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară include bosentan (Tracleer), un antagonist dual al receptorilor de endotelină, sildenafil (Revatio), un inhibitor de fosfodiesterază 5, și ambrisentan, un antagonist selectiv al receptorilor de endotelină de tip A. Alegerea tratamentului se face de echipa medicală specializată, în funcție de severitatea bolii și de starea clinică a pacientului.
4. Întrebări frecvente despre Beraprost
Se poate procura Beraprost din Japonia pentru tratament în România?
Importul unui medicament neautorizat în Uniunea Europeană pentru uz personal este o procedură complexă, supusă unor reglementări stricte, care trebuie discutată detaliat cu medicul specialist din centrul de hipertensiune pulmonară.
De ce a fost retrasă designația de medicament orfan pentru Beraprost?
Retragerea a fost solicitată de sponsor, conform documentației publice disponibile; aceasta indică de regulă întreruperea demersurilor comerciale de autorizare, fără ca motivul exact să fie întotdeauna detaliat public.
Unde se tratează pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară în România?
Tratamentul se realizează în centrele naționale dedicate, incluse în Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară, unde pacienții au acces la moleculele vasodilatatoare disponibile și la monitorizare specializată.
Acest articol are caracter strict informativ, bazat pe documentația publică a Agenției Europene a Medicamentului și pe Programul Național de Hipertensiune Arterială Pulmonară din România. Beraprost nu este disponibil în România sau în Uniunea Europeană. Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, adresați-vă unui centru specializat de cardiologie sau pneumologie.