Ce este Ongentys? Ongentys conține opicapona, un inhibitor al enzimei catecol-O-metiltransferază (COMT), administrat ca terapie adjuvantă la levodopa/inhibitor de DOPA-decarboxilază, pentru pacienții adulți cu boala Parkinson și fluctuații motorii de sfârșit de doză.
Cum se administrează Ongentys? Doza recomandată este de 50 mg, administrată o dată pe zi, la culcare, cu cel puțin o oră înainte sau după administrarea levodopei.
Cât costă Ongentys în România? Are autorizație de punere pe piață centralizată la nivelul Uniunii Europene din 2016, fabricat de BIAL Portela & Cª, disponibil sub formă de capsule de 25 mg și 50 mg.
Cu ce nu se asociază Ongentys? Este contraindicată asocierea cu inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (de exemplu fenelzină, tranilcipromină, moclobemidă), cu excepția celor folosiți specific pentru boala Parkinson (rasagilină, selegilină, în doze limitate).
Cât durează tratamentul cu Ongentys? Este un tratament de lungă durată, administrat continuu alături de levodopa; întreruperea necesită ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene.
1. Ce este Ongentys și pentru ce se utilizează
Prospect oficial EMA/ANMDM
Ongentys este denumirea comercială sub care este autorizată în Uniunea Europeană opicapona, fabricată de BIAL Portela & Cª, S.A., autorizată din 2016. Fiecare capsulă conține opicaponă 25 mg sau 50 mg, alături de excipienți precum lactoză (148 mg per capsulă de 50 mg).
Ongentys este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și al fluctuațiilor motorii de sfârșit de doză. Este indicat ca terapie adjuvantă la preparatele de levodopa/inhibitor de DOPA-decarboxilază (DDCI), la pacienții adulți cu boala Parkinson și fluctuații motorii de sfârșit de doză, care nu pot fi stabilizate prin aceste combinații. Opicapona este un inhibitor al enzimei catecol-O-metiltransferază (COMT), de generație a treia, dezvoltat special pentru a reduce riscul de toxicitate hepatică și pentru a îmbunătăți selectivitatea tisulară periferică, comparativ cu inhibitorii COMT mai vechi. Boala Parkinson este cauzată de concentrațiile scăzute în creier ale dopaminei; levodopa crește cantitatea de dopamină, iar opicapona prelungește durata efectului levodopei prin blocarea degradării sale periferice.
2. Cum se administrează Ongentys
Prospect oficial EMA/ANMDM
| Aspect | Recomandare |
|---|---|
| Doza recomandată | 50 mg, o dată pe zi |
| Moment de administrare | La culcare |
| Interval față de levodopa | Minimum 1 oră înainte sau după |
| Ajustarea dozei de levodopa | Frecvent necesară în primele zile/săptămâni de tratament |
Opicapona potențează efectele levodopei. Pentru a reduce reacțiile adverse dopaminergice asociate levodopei (dischinezie, halucinații, greață, vărsături și hipotensiune ortostatică), este adesea necesară ajustarea dozei zilnice de levodopa, prin prelungirea intervalelor de administrare și/sau reducerea dozei, în primele zile sau săptămâni după inițierea tratamentului cu Ongentys.
Important: Dacă administrarea Ongentys este întreruptă, este necesară ajustarea dozei celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special a levodopei, pentru a obține un nivel suficient de control al simptomelor. Ongentys poate provoca somnolență, uneori bruscă, motiv pentru care pacienții trebuie avertizați să nu conducă sau să folosească utilaje până când efectele asupra lor sunt cunoscute.
3. Reacții adverse
Prospect oficial EMA/ANMDM
| Reacție adversă | Observații |
|---|---|
| Dischinezie | Frecventă, efect aditiv al prelungirii acțiunii levodopei |
| Constipație | Frecventă |
| Hipotensiune ortostatică, sincopă | Posibile |
| Halucinații | Posibile |
| Scăderea în greutate | Posibilă |
| Tulburări de control al impulsurilor | Posibile (jocuri de noroc, hipersexualitate, cumpărături excesive) |
| Fără reacții adverse | Variabil per pacient |
4. Contraindicații și precauții
Prospect oficial EMA/ANMDM
Ongentys este contraindicat persoanelor cu feocromocitom, paragangliom sau alte tumori secretante de catecolamine, precum și celor cu sindrom neuroleptic malign sau rabdomioliză netraumatică în antecedente. Asocierea cu inhibitori neselectivi de monoaminooxidază este contraindicată, cu excepția celor specifici tratamentului bolii Parkinson, în doze limitate (de exemplu rasagilină până la 1 mg/zi, selegilină până la 10 mg/zi oral sau 1,25 mg/zi sub formă de absorbție bucală).
5. Ce arată studiile clinice despre Ongentys
Prospect oficial EMA/ANMDM
Conform studiului observațional OPTIPARK, realizat la peste 4.000 de pacienți din practica clinică curentă, opicapona, ca terapie adjuvantă pentru fluctuațiile motorii la pacienții cu boala Parkinson, a fost dezvoltată specific pentru a reduce riscul de toxicitate și a îmbunătăți selectivitatea tisulară periferică, fiind autorizată în Europa din 2016 pentru fluctuațiile de sfârșit de doză.
6. Întrebări frecvente despre Ongentys
Ongentys se poate lua fără levodopa?
Nu, Ongentys este destinat exclusiv ca terapie adjuvantă la levodopa/inhibitor de DOPA-decarboxilază, neavând efect propriu asupra simptomelor bolii Parkinson în absența acesteia.
De ce trebuie ajustată doza de levodopa la inițierea Ongentys?
Opicapona prelungește efectul levodopei, ceea ce poate intensifica reacțiile adverse dopaminergice; ajustarea dozei levodopei în primele zile sau săptămâni ajută la menținerea unui echilibru terapeutic sigur.
Ongentys se poate combina cu selegilina pentru Parkinson?
Da, în doze limitate folosite specific pentru boala Parkinson (până la 10 mg/zi oral), dar combinația cu inhibitori neselectivi de monoaminooxidază folosiți pentru alte afecțiuni rămâne contraindicată.
Referințe
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) — Rezumatul Caracteristicilor Produsului Ongentys, BIAL Portela & Cª, S.A.