Ce este Quviviq? Quviviq conține daridorexant, un antagonist dual al receptorilor de orexină, indicat pentru tratamentul adulților cu insomnie care durează de cel puțin 3 luni și care are un impact considerabil asupra activităților zilnice.
Cum se administrează Quviviq? Un comprimat de 50 mg, o dată pe noapte, administrat oral seara, cu cel mult 30 de minute înainte de culcare; medicul poate recomanda doza de 25 mg în funcție de profilul pacientului.
Cât costă Quviviq în România? Este disponibil pe bază de prescripție medicală, autorizat de Comisia Europeană, sub formă de comprimate filmate de 25 mg și 50 mg.
Cu ce nu se asociază Quviviq? Nu se recomandă asocierea cu inhibitori puternici CYP3A4, iar pacienții trebuie avertizați asupra riscului de potențare a efectului în asociere cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central sau cu alcool.
Cât durează tratamentul cu Quviviq? Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, oportunitatea continuării fiind evaluată la 3 luni și periodic ulterior.
1. Ce este Quviviq și pentru ce se utilizează
Prospect oficial EMA
Quviviq este denumirea comercială sub care este autorizat în Uniunea Europeană daridorexantul, aprobat de Comisia Europeană în aprilie 2022, pe baza recomandării Agenției Europene a Medicamentului. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de daridorexant, echivalent cu daridorexant 25 mg sau 50 mg, sub formă de comprimate în formă de triunghi rotunjit — violet deschis pentru doza de 25 mg și portocaliu deschis pentru doza de 50 mg.
Quviviq este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu insomnie caracterizată prin prezența simptomelor timp de cel puțin 3 luni și cu un impact considerabil asupra funcționării pe timpul zilei. Substanța activă, daridorexantul, este un antagonist dual al receptorilor de orexină (DORA). Acesta acționează prin blocarea acțiunii orexinei, o substanță produsă de creier care promovează starea de veghe, atașându-se la două tipuri de receptori ai orexinei. Acest mecanism ajută persoanele să adoarmă mai rapid, să doarmă mai mult timp și să își îmbunătățească funcționarea în timpul zilei.
2. Cum se administrează Quviviq
Prospect oficial EMA
| Aspect | Recomandare |
|---|---|
| Doza standard | 1 comprimat de 50 mg, o dată pe noapte |
| Doza redusă (la indicația medicului) | 1 comprimat de 25 mg |
| Moment de administrare | Seara, cu maximum 30 de minute înainte de culcare |
| Doza zilnică maximă | 50 mg |
| Doză omisă | Nu se administrează în cursul nopții — se omite complet |
Efectul Quviviq poate fi întârziat dacă medicamentul este administrat în timpul mesei sau imediat după o masă copioasă. Tratamentul poate fi oprit fără a fi necesară o reducere treptată a dozei. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, iar oportunitatea continuării trebuie evaluată în decurs de 3 luni și periodic ulterior.
Important: Quviviq este contraindicat la pacienții cu narcolepsie. Hipnoticele au o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, iar pacienții nu trebuie să desfășoare activități potențial periculoase decât atunci când se simt complet alerți, mai ales în primele zile de tratament.
3. Eficacitate
Prospect oficial EMA
Două studii clinice principale au arătat că Quviviq este eficace în creșterea duratei de somn a adulților cu insomnie și în îmbunătățirea funcționării lor pe timpul zilei. Într-un studiu principal care a cuprins 930 de pacienți, cei tratați cu doza de 50 mg de Quviviq timp de 3 luni au redus timpul petrecut în stare de veghe în fiecare noapte, în medie cu 29 de minute, comparativ cu o reducere de 11 minute la cei cărora li s-a administrat placebo. De asemenea, după 3 luni de tratament, pacienții care au luat doza de 50 mg au adormit cu aproximativ 35 de minute mai repede decât înainte de tratament, comparativ cu 23 de minute la grupul placebo.
4. Reacții adverse
Prospect oficial EMA
| Reacție adversă | Frecvență |
|---|---|
| Dureri de cap | Pot afecta cel mult 1 din 10 persoane |
| Somnolență | Pot afecta cel mult 1 din 10 persoane |
| Paralizie de somn, halucinații | Rare, asociate clasei DORA |
| Simptome asemănătoare cataplexiei | Rare |
| Fără reacții adverse | Majoritatea pacienților |
Paralizia de somn — incapacitatea de a se mișca sau de a vorbi timp de până la câteva minute în timpul adormirii sau trezirii — a fost raportată ca posibilă reacție adversă specifică clasei de antagoniști duali ai receptorilor de orexină, alături de posibile halucinații sau simptome asemănătoare cataplexiei.
5. Contraindicații și precauții
Prospect oficial EMA
Quviviq este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la daridorexant sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei cu narcolepsie. Pacienții trebuie avertizați asupra consumului de alcool în timpul tratamentului cu Quviviq, întrucât asocierea poate intensifica efectele sedative.
Într-un studiu de potențial de abuz realizat la utilizatori recreaționali de droguri fără insomnie, daridorexantul administrat la doze de 100 și 150 mg a produs valori ale „plăcerii induse de medicament” asemănătoare zolpidemului 30 mg, motiv pentru care persoanele cu istoric de abuz de substanțe necesită evaluare suplimentară înainte de tratament.
6. Ce arată evaluarea EMA despre Quviviq
Prospect oficial EMA
Conform documentației Agenției Europene a Medicamentului, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Quviviq, care pot afecta cel mult 1 persoană din 10, sunt durerile de cap și somnolența, iar medicamentul s-a demonstrat eficace în creșterea duratei de somn a pacienților cu insomnie.
7. Întrebări frecvente despre Quviviq
Quviviq dă dependență ca alte somnifere?
Tratamentul poate fi oprit fără reducere treptată a dozei, ceea ce sugerează un risc mai scăzut de dependență fizică decât la benzodiazepine, dar studiile de potențial de abuz arată că la doze mari poate produce efecte similare altor hipnotice — decizia de prescriere rămâne a medicului.
Ce este paralizia de somn raportată ca reacție adversă?
Este o incapacitate temporară de a se mișca sau vorbi, care poate apărea pentru câteva minute în timpul adormirii sau trezirii, o reacție adversă rară, dar specifică clasei de antagoniști ai receptorilor de orexină.
Cât timp trebuie luat Quviviq pentru insomnie?
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, iar necesitatea continuării sale trebuie reevaluată de medic la 3 luni de la inițiere și periodic ulterior.
Quviviq poate fi luat în timpul mesei?
Nu se recomandă, întrucât efectul asupra inducerii somnului poate fi întârziat dacă medicamentul este luat în timpul mesei sau imediat după o masă copioasă.
Referințe
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) — Rezumatul Caracteristicilor Produsului Quviviq, autorizație Comisia Europeană, aprilie 2022.