Ce este Osseor? Osseor contine ranelat de stronțiu, un agent cu proprietati anabolizante osoase duale, folosit istoric pentru tratamentul osteoporozei severe la femeile in postmenopauza si la barbatii cu risc inalt de fractura.
Ce doza s-ar fi administrat? Doza recomandata era de un plic de 2 g ranelat de stronțiu, o data pe zi, administrat oral, la culcare, la distanta de mese.
Este disponibil in Romania? Nu. Autoritatile europene de reglementare au retras autorizatia de punere pe piata a Osseor si Protelos in Uniunea Europeana, din cauza preocuparilor legate de riscul cardiovascular crescut (raportul EMA/CHMP/76235/2013), decizie aplicata si in Romania.
De ce a fost retras Osseor? Datele din studiile clinice pe termen lung au aratat un risc crescut de infarct miocardic, tromboembolii venoase si iritatii ale pielii, ceea ce a dus initial la restrictionarea utilizarii, apoi la retragerea completa a autorizatiei.
Ce alternative exista in Romania? Bifosfonatii (acid alendronic, risedronic, zoledronic), denosumab, teriparatida si romosozumab (Evenity) raman optiuni disponibile pentru osteoporoza severa.
Vezi si: Cum ar fi actionat Osseor, explicat simplu si Alternative pentru Osseor in Romania.
1. Ce este Osseor
Informatii generale despre substanta activa
Osseor contine ranelat de stronțiu, un medicament pentru osteoporoza inregistrat in Europa in 2004, cu proprietati anabolizante osoase duale. A fost indicat pentru tratamentul osteoporozei severe la femeile aflate in postmenopauza, cu risc inalt de fractura, pentru reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale si soldului, precum si la barbatii cu risc inalt de fractura. Eficacitatea sa a fost demonstrata in doua studii clinice pivot ample, SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) si TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
2. Cum ar fi actionat ranelatul de stronțiu
Mecanism de actiune
Mecanismul de actiune al ranelatului de stronțiu a fost considerat dual: pe de o parte stimuleaza formarea osoasa, prin activitatea osteoblastelor, iar pe de alta parte reduce resorbtia osoasa, prin activitatea osteoclastelor. Aceasta combinatie de efecte a fost asociata cu o crestere a densitatii minerale osoase la nivelul coloanei lombare si cu reducerea riscului de fracturi vertebrale si non-vertebrale, conform datelor din studiile SOTI si TROPOS, iar eficacitatea antifractura a fost mentinuta pana la 10 ani in unele analize.
3. De ce a fost restrictionat, apoi retras Osseor
Context de reglementare si siguranta
Odata cu infiintarea Comitetului pentru Evaluarea Riscurilor in Farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului in 2012, un raport periodic actualizat de siguranta, continand date din noi studii clinice ale ranelatului de stronțiu, a identificat un semnal de crestere a incidentei infarctului miocardic. In aprilie 2013, EMA a restrictionat initial utilizarea la pacientii fara probleme circulatorii cunoscute, insa evaluarea ulterioara a dus la concluzia ca riscul cardiovascular nu poate fi gestionat suficient, iar autoritatile europene au recomandat retragerea completa a autorizatiei de punere pe piata (raportul EMA/CHMP/76235/2013), decizie aplicata in toata Uniunea Europeana, inclusiv in Romania.
4. Reactiile adverse care au dus la retragere
Semnalele de siguranta identificate
Pe langa riscul crescut de infarct miocardic, Protelos si Osseor au fost asociate si cu un risc crescut de tromboembolii venoase si iritatii severe ale pielii, potrivit avertismentelor emise de autoritatile de reglementare inainte de retragerea definitiva. Aceste semnale de siguranta, aparute in urma monitorizarii post-comercializare, au fost decisive pentru schimbarea raportului beneficiu-risc al medicamentului.
5. Alternative disponibile in Romania
Optiuni terapeutice moderne pentru osteoporoza severa
Bifosfonatii, precum acidul alendronic (Fosamax), acidul risedronic (Actonel), acidul ibandronic (Bonviva) sau acidul zoledronic (Aclasta), raman terapia de prima linie pentru osteoporoza in Romania. Denosumab (Prolia), teriparatida (Forsteo) si romosozumab (Evenity) reprezinta optiuni anabolice sau antiresorbtive moderne pentru osteoporoza severa, cu profiluri de siguranta mai bine caracterizate decat cel al ranelatului de stronțiu.
Important: Daca ati fost tratat anterior cu Osseor sau Protelos inainte de retragerea acestora, discutati cu medicul specialist in osteoporoza despre trecerea la o alternativa moderna disponibila in Romania, avand in vedere profilul de siguranta cardiovasculara imbunatatit al optiunilor actuale.
6. Intrebari frecvente despre Osseor
Osseor mai este disponibil in vreo tara?
Autorizatia de punere pe piata a fost retrasa in intreaga Uniune Europeana, astfel incat Osseor si Protelos nu mai sunt disponibile legal in Romania sau in restul UE.
A fost eficient Osseor inainte de retragere?
Da, studiile clinice SOTI si TROPOS au demonstrat reducerea semnificativa a riscului de fracturi vertebrale si de sold, insa acest beneficiu a fost depasit de riscul cardiovascular identificat ulterior in monitorizarea de siguranta.
7. Referinte
Abordari farmacoterapeutice in osteoporoza, Farmacist.ro, Medichub Media.
Cardiac concerns associated with strontium ranelate, PMC.